一线治疗肾癌！FDA批准PD-L1免疫组合疗法_医药

2019

05/16

10:42

药明康德医药

近日，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA已批准Bavencio（avelumab）与Inlyta（axitinib，阿西替尼）联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。此次获批主要基于JAVELIN Renal 101研究（NCT02684006）的积极结果，这是一项随机多中心的开放性3期试验。相比对照药物，avelumab联合阿西替尼显着改善了患者中位无进展生存期（PFS）。其中，avelumab联合阿西替尼的中位PFS为13.8个月（95％CI：11.1-NE），对照药物中位PFS为8.4个月（95％CI：6.9-11.1）。在JAVELIN Renal 101研究中，相比对照药物，avelumab联合阿西替尼使得ITT人群的客观缓解率（ORR）加倍。其中，avelumab联合阿西替尼组ORR为51.4％（95％CI：46.6-56.1），而对照组ORR为25.7％（95％CI：21.7-30.0）。该研究中，avelumab是由德国默克（Merck KGaA）开发的PD-L1抗体。2014年，德国默克与辉瑞达成战略合作，共同开发和商业化avelumab。

“我们希望继续改善晚期RCC患者的治疗效果，新的治疗方法有可能使患者受益，” JAVELIN Renal 101的首席研究员Robert J. Motzer博士说道：“FDA批准avelumab与阿西替尼联合使用，使我们能够为晚期RCC患者提供一线治疗方案，将PD-L1免疫治疗与着名的VEGFR TKI相结合，与对照药物相比可以大大降低疾病进展和死亡风险，同时患者的缓解率加倍。”

肾细胞癌是最常见的肾癌形式，占所有癌症的2%~3%。该病严重且危及生命，约20%至30%的患者首次被诊断时，疾病就已经发展为晚期或转移期。2017年在美国确诊的新病例约有5.7万例，根据辉瑞公告，预计到2019年这一数据将增加至7.3万，大约1.4万人将死于该疾病。在这个癌种中，PD-L1表达可能有助于抑制针对肿瘤的免疫应答。同时，它还是一种血管瘤，血管内皮生长因子（VEGF）在其中起着关键作用。

此前，基于一项全球1b期试验JAVELIN Renal 100研究中，avelumab联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌患者的安全性和有效性的临床数据，FDA授予了该组合突破性疗法认定。

值得注意的是，围绕avelumab开展的临床开发计划JAVELIN涉及至少30个临床项目，并涵盖了超过15个不同肿瘤类型的7000多名患者。除了RCC之外，JAVELIN计划中的癌症研究包括非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌症、霍奇金淋巴瘤、黑素瘤、间皮瘤、MCC、卵巢癌、胃食管交界癌、泌尿道上皮癌等。

参考资料：

[1] FDA Approves BAVENCIO? (avelumab) Plus INLYTA? (axitinib) Combination for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma ，Retrieved May 15, 2019 from 辉瑞官网

来源：药明康德

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