辅助治疗HER2+早期乳腺癌的Kadcyla获得FDA批准_医药

2019

05/09

15:23

经济观察报

作者：史凯

医药

一部加拿大电影《Living Proof》，让人们对主人公丹尼斯·斯拉蒙怀揣信念研究乳腺癌治疗药物“赫赛汀”并争取上市的一路艰辛曲折而为之撼动。

现实中，赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）一出现便引发了全球抗体药物研发的热潮，并且多年来一直保持超60亿美元的全球年销售额。在这个专门针对HER-2阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物始终处于乳腺癌药物TOP榜名列前茅的时候，又一具有突破性的乳腺癌治疗新药“Kadcyla”被披上了“青出于蓝”的角色定义。

5月7日，记者从罗氏制药公司获悉，该公司6日正式宣布用于HER-2阳性早期乳腺癌患者的辅助（术后）治疗药物Kadcyla (Trastuzumab Emtansine 恩美曲妥珠单抗)获得FDA（美国食品药品监督管理局）的批准。

上海罗氏制药有限公司传播部经理郭昆在接受经济观察网记者采访时称，对于HER2阳性早期乳腺癌患者此前接受基于紫杉烷和赫赛汀（曲妥珠单抗）新辅助（术前）治疗后仍存在残存病灶的患者，相比使用赫赛汀，使用Kadcyla辅助治疗可使乳腺癌复发风险降低50%。

“Kadcyla通过FDA的批准表明HER2阳性早期乳腺癌的治疗取得了突破性及重要进展。”罗氏制药首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示，将比预期更快地为新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者提供Kadcyla药物。

“在中国市场上可以买到Kadcyla还需要一段时间，目前还要以国家药监局的最终决定为准。”郭昆表示。

记者在国家药监局药品评审中心官网看到该药的中国上市申请已经获得CDA（国家药品监督管理局）的承办，目前正在受理中。

在Kadcyla之前，赫赛汀一直以来是罗氏制药的畅销药物。

数据显示，作为罗氏制药多年来的畅销药物赫赛汀自2012年起一直保持全球年销售额超60亿美元。自2002年通过中国CDA批准上市以来，赫赛汀在中国的销售额一直保持稳定增长。2015年在国内重点医院的销售额达6.6亿元，2005-2015年复合年均增长率达49%。

而Kadcyla未来在中国市场上市后的销售前景和市场份额将怎样现在还无法预测。与此同时，记者注意到，目前国内一些企业也正在进行Herceptin（曲妥珠单抗）的研发，桂林三金收购宝船生物，其拥有赫赛汀项目；海正药业的主要产品有曲妥珠单抗、抗CD20单抗等。

来源：经济观察报作者：史凯

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