美国国立卫生研究院与制药业在共生系统的各自角色

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22日，药监职业协会发表一篇文章讨论美国国立卫生研究院（简称NIH）与制药业在新药发现这个重要共生系统中各自扮演的角色。虽然NIH每年资助大量基础研究（今年资助强度为390亿美元）、而且这些研究结果对绝大多数上市药物都有或多或少的贡献，但现在每年NIH获取的技术转让费只有1亿多美元。主要原因是NIH资助的研究只产生很少的早期产品，只有~10%的上市药物中NIH有专利权。当然没有产生更多早期产品的原因是绝大多数技术无法产生有价值产品，而NIH强项也不是技术向产品的转化。

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去年国会听证会上参议院Cortez与哈佛大学教授Kesselheim的对话认为NIH是很多新药的早期投资者、但从新药中没有获得任何回报。从表面看390亿获得1亿转让费这种投资确实效率太低，纳税人同意继续投资科学研究肯定另有原因。发现更多新知识、推动人类文明是基础研究的最重要价值，纳税人也获得了缓解病痛、延长生命的各类新药，这是另一个重要收益。技术转让费只是锦上添花的附带收益，不能作为基础研究价值的主要评价指标。

NIH或许可以通过资助更多产生知识产权的研究获得更多权益，但这里面不一定有太多空间、尤其是小分子药物。一是因为先导物发现需要大量高质量化合物储备，NIH的化合物库性质一般。二是如果NIH无法找到相对成熟的早期产品，药厂可能会选择自己从头做、而不是让出一部分权益获得一个仍需要大量优化工作的先导物。

当然NIH也可以自己从头到尾开发新药、但这就要面临制药业所面临的高风险，这未必是NIH最擅长的领域、也未必是纳税人血汗钱的最好使用办法。虽然NASA等政府机构确实完成过登月这样非常高难的实用性任务，但通常认为市场调节是更有效的发现新药机制。

投出的不是自己钱、收回的不是直接的利润，对风险和收益的评估会有一定偏差，而新药开发允许的错误空间很小。一个比较明显的例子是抗生素。虽然现在耐药菌已经每年杀死不少患者、超级耐药菌的威胁更是难以估量，但因为没有合适的市场环境现在新型抗生素的开发十分缓慢。近年来几个试图通过国家渠道开发新型抗生素的提议（如高额奖金）都无疾而终。

另一个让美国纳税人糟心的是不仅自己资助了大部分基础研究，而且还要花全球最高价格使用自己已经出了力的新药。这个问题从根本上看确实不合理，但要解决也是非常困难。全球都按美国价格收钱肯定多数国家支付不起，按全球都支付得起价格收费药厂又都得倒闭。这和生活中其它问题一样并无一劳永逸的解决办法。美国有政客要求从国外进口廉价药物，但更多人担心进口所谓“药价控制”会影响创新。

药厂也给外国政客施压要求放宽新药价格，去年福泰CEO就曾给英国首相写信抗议英国的新药定价系统。如果某些产品被打压过度也有厂家宁可从某些国家撤市或根本不申请上市，结果当然是两败俱伤。厂家赚不到钱，患者继续忍受疾病折磨。

当然如果有选择世界人民还是希望成为美国消费者。尽管既资助了基础研究又得出高价买同样药物，但是回报是美国人民的疾病是制药业的优先考虑。非洲虽然对新药发现贡献很小，但获得的收益可能更小。每年杀死数百万患者的热带传染病尽管技术上难度较低但只能依靠DNDi这种公益机构去开发。

而曾经让世人谈虎色变的艾滋病在美国出现15年后就已经被控制成慢性病。NIH和制药业共同生活在一个共生系统，有些细节可能不尽完善、不一定到了真正的平衡稳态，但基本上还是风雨同舟、患难与共。

来源： 美中药源