国内外医保目录管理模式比较_医药

2019

04/19

09:25

火石创造医药

国外医保目录和支付制定采用药物经济学评价，关注疗效，价格与疗效挂钩，鼓励仿制药品替代，我国医保目录动态调整或可借鉴国外相关经验和成果，建立健全药品定价及补偿机制。

一、我国初步建立医保目录动态调整机制：谈判准入，定期调整。

医保基金是我国医药市场最大的支付方，医保药品占到全国药品市场的60%以上，医保准入对于药品的市场表现具有至关重要的作用，尤其是对于价格昂贵的创新产品，纳入医保可降低患者负担，又可以鼓励创新。

历史上，我国医保目录在2000年发布后，仅经历了2004年、2009年、2017年三次调整。存在更新不定期且间隔时间较久的问题，一定程度上抑制了新批品种发展。

表1 我国各版本医保目录种类

2017年4月18日，新版医保目录发布不到2个月，人社部官网发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，提出医保目录将建立起动态调整机制，对于新批准的药品、专利药、非独家品种、目录外已上市品种采取不同办法与规则。

2018年8月17日，国家医保局再次启动抗癌药物专项谈判，并在10月10日将17种谈判抗癌药物纳入国家医保乙类范围，并确定了医保支付标准。

2019年3月13日，国家医保局官网发布通知，公开征求《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》的意见。意见指出，新版医保目录将以2018年12月31日前注册批准上市的药品为基础，对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明临床必需，安全有效，价格合理品种，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，以常规准入和谈判准入两种方式，原则上不接受企业申报或推荐。

2019年4月14日，人社部发布公布44个拟谈判药品名单，经与相关企业谈判，36个药品谈判成功，将于7月19日正式纳入国家医保目录乙类范围。

2019年6月和8月将分别发布常规目录和谈判准入目录。这是继《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》时隔2年后再次调整，代表着我国医保目录动态调整将正式开启。

图1 医保药品目录调整工作方案进程

图片来源于网络

二、他山之石：典型国家医保目录调整机制

从世界范围来看，目前各国医保目录管理主要有正目录、负目录2种形式：正目录中包含着纳入补偿覆盖的药品，如中国，法国、日本、澳大利亚等；负目录包含被剥夺补偿资格的药品，主要使用国家有英国、德国等。

1.英国 英国实施全民医保政策，其医保目录实行负目录管理（即纳入目录的药品不予报销）。凡获准上市的药品，即默认被纳入英国国民卫生服务系统（NHS）医保报销系统中。

英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）作为独立于政府的社会组织，受卫生部委托，通过与国内研究机构合作等方式以质量调整生命年（QALY）为主要指标对药品进行卫生技术评估，将性价比低的药品列入医保负目录，不给予报销；或医保“灰目录”，仅对特定疾病予以报销。

对于进入NHS医保报销系统的药品，政府制定医保支付价格，其中专利药由英国制药工业协会（ABPI）的药品价格调控计划（PPRS）决定，非专利药支付价格则基于仿制药协会（BGMA）计算结果决定。

图2 英国药品支付系统

图片来源于参考文献[2]

2.澳大利亚 澳大利亚是全民医疗保障制度。药品一旦上市，企业即可向药品利润审查组织（PBAC）申请加入药品福利计划（PBS），即药品报销目录。

制药公司在申请进入药品报销目录时，需提交该药品的药物经济学评价结果，由PBAC核查药品经济效益，只有通过详尽的临床数据证明药品确实有效、及与其他可替代药品的经济性对比，证明药品的经济性优势，该药品才有可能被PBAC列入药品目录推荐名单提交给卫生部。若建议被接受，该药物会交由PBPA就价格进行进一步协商，最终决定是否进入目录。进入津贴目录后，药物则以事先协商价格向药房供应。

澳大利亚政府在药品的使用上具有绝对控制权，其80%的处方药市场来自报销内药品，未进入医保目录药品仅有非常小的市场份额。

3.日本 日本厚生劳动省同时负责药品的上市批准、药品定价及报销目录遴选等工作。根据日本《药事法》，所有处方药品均可申请进入报销范围，即《日本药价基准》适用于医保的医疗用品由政府制定零售价格。

日本实施全民医保，处方药品基本被纳入医保，《日本药价基准》大约收录了16 000多种药品，这也意味着日本对几乎所有的处方药品均实行价格管制。对于创新药定价，有类似新药的则与已上市类似药进行比较后定价；对于无类似药物的，则通过生产成本加合理利润和费用的方法定价；对于仿制药定价，根据药品进入药价目录的时间顺序，按照批次定价，价格递减。

4.韩国 2007年前，韩国实行药品负目录管理制度，由于药品的成本效果分析及预算影响很少被作为药品收载的考量因素，使得所有被韩国食品药品监督管理局批准的药品，医疗机构都进行补偿，导致药品费用快速增长。

2007年开始，韩国通过药品费用支出合理计划，实施药品正目录系统管理后，新药被批准上市的厂商向健康保险审核和评估服务局（HIRA）提供新药收载的申请文件，包括药物经济学数据、成本效果和预算影响分析等，由HIRA评估其是否可以获得补偿资格，并由NHIC与厂商谈判确定补偿价格。

在第一个仿制药进入补偿目录后，原研药价格自动降低至原价格的70%，一年内，不管仿制药数量多少，仿制药价格定为原价格的59.5%，即原研药降价后的85%。该价格维持一年后，原研药和仿制药都降至原价格的53.55%。

图3 韩国新药进入补偿目录程序图

图片来源于参考文献[3]

5.美国 美国采取完全市场化的商业保险模式，其医疗市场高度碎片化，不存在国家层面的基本医疗保险目录，各保险公司、医院、诊所等可以根据当地常见病的类型和药品供应情况自行制定药品目录。当新药获FDA批准后，药品持有人可与保险公司协商确定药品报销方式，达成协议后药品即可进入报销目录。

在美国，药品目录准入主要遵循循证、权衡风险收益和以病人为中心三大原则。同时联邦政府对保险公司的药品目录有很多规定，比如每一种类型的药至少要让病人有两种选择。而一些特殊药物，特别是精神类药物和抗癫痫药物，必须提供更多的药品种类，否则不能销售该保险计划。

与国内医保目录仅分为甲类和乙类不同，为刺激病人在药品目录中选择低价格药物，美国的保险目录采用等级管理制度。以某三等级管理的药品目录为例，第一级包括普通仿制药伴有最低自负比例；第二等级包括受欢迎品牌药，伴随较高自负比例；第三等级包括其他专利药，伴随最高自负比例。不过，为避免个人因医疗费用过高而无法继续治疗，联邦政府规定病人年自负金额上限，超过上限的部分由保险公司承担。

6.法国 根据疾病分类和临床疗效改善的程度（ASMR）确定药品能否纳入医保目录，ASMR IV级及以上药品才能纳入医保目录，ASMR V级药品比类似的药品廉价才可纳入。根据药品临床效益水平评价等级和疾病严重程度确定报销比例，目录内药品每5年重评一次，根据评估结果可删除药品或降低其补偿比例。