针对初治HIV患者，FDA批准首款双药复方疗法上市_医药

2019

04/09

09:22

药明康德医药

今日，美国FDA宣布，批准ViiV Healthcare公司开发的抗病毒疗法Dovato（dolutegravir和lamivudine）上市，作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是，这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者，FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。

在美国目前有110万人受到HIV感染，其中15%不知道自己受到了感染。抗病毒的“鸡尾酒疗法”能够有效减少血液中的HIV病毒数目，防止疾病进展，让患者生活更为健康。同时接受HIV治疗的患者能够将病毒负荷降低到不会传染其它人的水平。然而，这需要HIV患者长年持续接受抗病毒疗法的治疗，疗法的毒副作用可能会对他们的健康产生影响，或者导致他们服药依从性不高，从而降低疗效并增加HIV传播的风险。因此，新一代抗病毒疗法不但需要具有良好的疗效，而且需要优秀的安全性和耐受性。

Dovato是由ViiV Healthcare开发的由固定剂量的dolutegravir和lamivudine组成的复方片剂。Dolutegravir（DTG）是新一代HIV整合酶抑制剂。它的优点在于不但具有优秀的抗病毒效力，而且表现出良好的安全性和耐受性，并且与其它药物发生相互作用的几率较小。Lamivudine是一种核苷逆转录酶抑制剂。

Dovato的疗效和安全性在两项总计包含1433名HIV感染者的随机双盲，含活性对照的临床试验中得到验证。试验结果表明，由DTG和lamivudine两种药物构成的复方疗法与由DTG，emtricitabine，和tenofovir三种药物构成的复方疗法相比，在降低血液中HIV病毒数目方面具有相似的效果。

“目前，对从未接受过治疗的患者的标准疗法为3药组合疗法。这一批准，让这些患者拥有使用由两种药物构成的复方片剂的选择。它可以帮助消除与第三种药物相关的毒副作用和潜在药物相互作用，”FDA抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士说：“能够减少使用一种药物可以为某些对长期使用多种药物有顾虑的患者带来益处。“

参考资料：

[1] FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment. Retrieved April 8, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635526.htm

来源：药明康德

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