首批临床急需境外新药之一：诺华Cosentyx中国获批

近日，国家药品监督管理局更新诺华IL-17A单克隆抗体Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，苏金单抗）审评状态，办理状态已变为“审批完毕-待制证”，此次获批适应症预计为中重度银屑病。

值得一提的是，苏金单抗是CDE（国家药审中心）于去年11月1日正式发布的第一批40个临床急需境外新药之一，按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审评。2018年9月21日，苏金单抗的上市申请获得承办受理，并纳入优先审评，近半年后，苏金单抗获批上市。

据了解，苏金单抗为诺华开发的一款IL-17A全人源单抗，可选择性结合白介素-17A （IL-17A），IL-17A是一种促炎细胞因子，主要由辅助性T细胞17 （Th17）产生，与IL-17受体结合后诱导促炎症反应，其高表达水平与一些如银屑病等自身免疫疾病密切相关，苏金单抗通过抑制IL-17A与其受体的相互作用从而抑制其在自身免疫疾病中引发炎症反应的能力。

截至目前，苏金单抗目前已获批用于银屑病、关节型银屑病和强直性脊柱炎等多个适应症，最早于2014年12月26日获日本PMDA批准，随后于2015年1月15日获欧洲EMA批准，于同年1月21日获美国FDA批准，共计已在全球80多个国家和地区获得批准上市，作为全球首个上市的IL-17A单抗药物，苏金单抗在FDA批准的第2年就取得了11.28亿美元的业绩，2017年销售额已突破20亿美元，2018年第3季度销售额达7.5亿美元（同比增长37%），成为了诺华近年上市新药中最具市场潜力的一款药物。

今年3月4日，诺华在2019年美国皮肤病学会年会（AAD2019）上公布了一项苏金单抗治疗中重度斑块状银屑病的中国III期临床研究数据，该研究（NCT03066609）是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，为期52周，主要评估苏金单抗治疗伴有或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病患者的疗效和安全性。441例中国患者被随机分为3组，分别通过皮下注射方式给予苏金单抗 300mg （n=221），苏金单抗150mg （n=110），安慰剂 （n=110）。研究的主要终点是第12周的PASI 75（银屑病面积严重指数改善75%）的患者比例和IGA2011 0/1（研究者全面评估的改善评分0/1）的患者比例。次要终点是第12周的PASI 90（银屑病面积严重指数改善90%以上，皮损清除或几乎清除）的患者比例。

最终结果显示，苏金单抗在中国患者中起效迅速、疗效出色。病情改善在治疗的第3周就能体现，且疗效随治疗时间延长而更加显着。以接受苏金单抗300mg治疗的患者为例，第16周时97.7%的患者达到PASI 75，近9成患者达到PASI 90。安全性方面，Cosentyx耐受性良好，不良事件发生率与之前的研究一致。

中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中作为上述临床试验的主要研究者，他表示：“这次中国临床试验的数据非常喜人，在疗效和安全性方面甚至优于一些国际数据，苏金单抗不仅有助于整体治疗目标的提升，即有望将银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100。而且表现出了很好的安全性。过去生物制剂仅在光疗及系统性治疗无效后才被考虑使用，但未来这个顺序很可能被改写，生物制剂有可能成为系统治疗的一线药物，这样可使更多中重度银屑病患者及早获得更好更安全的治疗。”

不过，也有观点认为，司库奇尤在银屑病领域虽然名声大噪，但是在中国市场的销售或将面临挑战，因为国产品种三生国健益赛普具有先发优势，目前，益赛普在已纳入医保，药物在（类风湿+强直+银屑病）领域占据绝对的主导地位，三生2018年财报显示，益赛普2018年全年收入11.11亿人民币，市场份额占到了64%。

来源：医谷网综合报道