张江药企斯丹赛CAR-T产品得到FDA Pre-IND会议支持_医药

2019

03/21

10:24

医谷网综合报道医药

近日，位于张江科学城的上海斯丹赛生物技术有限公司(以下简称“斯丹赛”)成功完成与美国食品和药物监督管理局（FDA）的Pre-IND会议。会议上，FDA给出了积极的反馈意见。

该会议的主要内容是斯丹赛计划在美国IND下开展CAR-T候选产品ICTCAR014临床试验，ICTCAR014是斯丹赛在美国的主要CAR-T产品，靶向CD19和PD1，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。目前，正在美国进行非霍奇金淋巴瘤的临床前研究，研究表明PD1的抑制可能增强CAR-T细胞功能。

同时，为了促进ICTCAR014在美国的临床发展，斯丹赛近日在美国马里兰州设立了一个新的总部。同时，还与一家美国CDMO展开合作，为全美各地进行的临床试验来生产CAR-T细胞产品。为保证三期临床试验和BLA的顺利推进，斯丹赛也在为CAR-T技术在美国的商业制造能力奠定了坚实的基础。

斯丹赛董事长、CEO，肖磊博士表示，“我们在Pre-IND会议上收到FDA的积极反馈令人鼓舞，这与我们2019年第二季度向FDA提交ICTCAR014的IND的计划是一致的。我们非常感谢FDA的支持和指导，因为我们的目标是为最需要的癌症患者带来新的和有针对性的免疫疗法。”

前FDA专家，现任斯丹赛高级副总裁兼监管事务负责人Victor Lu表示，“DA支持我们在美国临床研究的详细计划，并就我们提出的质量保证和可比性实验提供了有益的反馈，我们遵循这些建议，而且正在确保我们符合FDA为基因修饰细胞产品制品的监管标准。根据FDA反馈的意见，我们已经制定了清楚详细的计划，并按照我们最初的时间表来推进IND申请流程。”