新一代降糖药YG1699获美国FDA临床试验许可_医药

2019

02/20

14:41

张江药谷医药

近日，上海研健新药研发有限公司（以下简称“研健”）宣布，公司糖尿病新药YG1699获得美国FDA临床试验许可，并将在2019年初在美国率先开展一期临床研究。

YG1699是研健拥有全球独立知识产权的SGLT1/2双功能小分子抑制剂。随着赛诺菲针对糖尿病的SGLT1/2双功能小分子抑制剂LX4211即将上市，YG1699紧随其后成为全球第二，中国首个此类药物。YG1699的开发，不仅能够填补国内在这一领域的空白，也有望成为国际上新一代降糖药的标杆。

钠-葡萄糖协同转运蛋白2SGLT2（sodium-glucose co-transporter2）是机体调控糖吸收和排泄的重要分子。其作为降糖药物靶点已经被临床证实有效，并取得了巨大的成功。与其它降糖药相比，SGLT2抑制剂（列净）除了降糖外，还具有降低血压，减轻体重，有效避免低血糖等不良事件发生的独特优势，并且是唯一被证实能够带来心血管收益的口服降糖药物。

据预测，到2022年左右，该类药物将成为治疗糖尿病的一线主流药物。但是，SGLT2选择性抑制剂也存在明确的副作用和局限性，其中最为主要的就是尿道和生殖道的感染。另外，这类药物降糖依赖于肾脏，对于肾功能不全的患者不建议服用。

大量研究表明，与单功能的SGLT2抑制剂相比，SGLT1/2双功能抑制剂，由于引入了SGLT1的抑制活性,不但可以通过肾脏尿液排糖，还可以通过肠道控糖，减少餐后血糖波动，而且能够促进内源GLP1/PYY等分泌，因此，能够更加安全、有效的控制降低血糖，减轻体重，降低列净类药物导致的泌尿系统感染风险。

现有数据表明，YG1699在成药性方面具有明显优势，能够克服参比阳性化合物LX4211的缺点。与已经上市的列净类药物相比，YG1699拥有更多有效的降糖机制，能够减轻列净类药物的主要毒副作用，且可能的适应人群和适应症更广。

据了解，研健总部在上海张江，于2016年5月成立，公司在2017年先后获得了和誉生物和嘉汇创投的天使轮投资。2018年12月，研健也向中国国家药品监督局（NMPA）递交了1类新药临床研究的申请。目前评审已经完成，预计近期可获得中国 NMPA 临床试验许可。同时，欧洲临床的申报也在进行中。

来源：张江药谷

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