2019年第一个进口药被禁_医药

2019

01/30

16:22

医谷整理医药

昨日（1月29日），国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告（2019年第4号）》（以下简称公告），《公告》称，近期，国家药监局对西班牙国际新化学药厂（Cheminova Internacional S.A.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为吡硫翁锌气雾剂（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；进口药品注册证号：H20140563）。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报，部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

为保证公众用药安全，国家药监局决定，自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并对相关问题依法调查处理，各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证，要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。

公开资料显示，独家产品吡硫翁锌气雾剂商品名为：适应症为银屑病，脂溢性皮炎，皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。

吡硫翁锌气雾剂是2019年被禁的第一个进口药，然而无独有偶，近几年来，国家药监局海外飞检频率加大，并将不少进口药做禁止销售、使用处理。

截至目前，已有超过10种进口药品被禁用，包括德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液；阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液；TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰）；瑞士OM Pharm SA 细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）；法国乐康一美的澜制药厂递法明片；意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物（商品名：兰菌净）；奥地利艾威特药品有限公司脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）；日本救心制药株式会社救心丸；印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯；德国爱活大药厂爱活胆通；德国保时佳大药厂标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）；美国库比斯特制药有限公司注射用达托霉素；韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠等。

来源：医谷整理

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