110位患者参加的干细胞疗法获得FDA批准临床II期！_医药

2019

01/30

10:21

干细胞医药

这是一项全球性的临床研究，与以往不同的是，这次临床研究直接向大脑中注射干细胞来治疗中风。近日，这个项目在休斯顿大学健康科学中心完成了首例美国病人的招募。

FDA批准进入临床II期

这项临床研究已经获得了美国FDA的批准，名称为PISCES III，在全球最大的临床试验注册中心clinicaltrials.gov上的登记编号为NCT03629275，主要是向脑内注射神经干细胞（CTX0E03）来治疗缺血性中风导致中度至较严重残疾的病人。

这是一项随机、安慰剂对照、多中心的II期临床研究，共招募110名符合条件的缺血性卒中的患者，这些患者的年龄段在35岁至75岁之间，并且都在中风后6至12个月有持续性残疾。这些患者将以1:1的比例随机分组，一组在大脑内注射单剂量的干细胞药物，另一组在头部接受假手术（安慰剂注射）。所有的病人都将接受为期12周的物理治疗计划。

最终，研究人员将比较治疗组和安慰剂组的差异，观察治疗后6个月的临床改善。

向大脑注射干细胞来治疗中风

这项研究代表了慢性卒中细胞治疗发展的重要一步。这项研究的全球首席研究人员Savitz医学博士表示，虽然急性卒中的临床试验正在研究静脉注射干细胞的治疗效果，但是直接将干细胞输送到大脑中可能对慢性卒中残疾病人有更大的帮助。

正如皮肤伤口一样，大脑在不同阶段愈合。研究人员表示，在动物研究中，在慢性卒中环境中直接注射干细胞已被证明可以改善康复和预后。看起来这些细胞正在改变大脑受损区域的环境，因此更有利于再生。也就是说，这些细胞可能释放了一些刺激梗塞区域修复的因子。

在干细胞治疗中风领域，斯坦福大学神经外科学院院长盖里?斯坦伯格博士（Gary Steinberg）是一位领先人物。2018年，他在加州再生医学研究所“脸书直播”活动中曾表示，干细胞主要是通过分泌非常强大的生长因子、分子以及蛋白质来增强中风区域的恢复，以及增强大脑自我恢复的能力。从简单的意义上说，干细胞正在做的事情是改变成人的大脑，使之能够进行自我恢复。

展望

近年来，干细胞治疗中风不断传来福音。国际上有些在研干细胞产品已经进入到了临床后期，比如治疗急性中风异体骨髓干细胞疗法Multistem，目前正处在临床III期阶段，这是离上市更近的一个阶段。并且，这款疗法目前正在加速进入亚洲市场。

这些都让人看到了治疗中风的新希望。未来，治疗中风的创新疗法可能是干细胞移植，也可能是源自于干细胞的创新药物。无论是何种疗法，只要对病人有效，并且能够保证安全性，那么都将是社会的福音！

参考资料：

[1] First US patient in novel stem cell trial for stroke disability enrolled at UTHealth

[2]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03629275?term=PISCES+III&rank=1

来源：干细胞

标签