2019年最值得关注的14个一致性评价品种

2018年临近尾声，一致性评价工作的整体进度不甚理想，国家是否会调整289品种的一致性评价时限尚不明确，不过国家组织的4+7带量采购所发出的信号再也明确不过：通过一致性评价是仿制药的及格线，才有资格进场替代原研。这正是很多非289品种的企业冲在前面早早开展一致性评价工作的原因。

截止目前，虽然只有105个药品（按受理号计）通过一致性评价，但是企业已经提交申请或正在开展BE的仿制药品种众多，里面不乏一些重磅产品并且尚无任何一家企业通过一致性评价，市场竞争格局良好。今天，我们以医药魔方PharmaGo和PharmaBI数据库为工具，给大家筛选了2019年最值得关注的14个一致性评价品种，供大家参考。

说明：本文所列14个重磅品种尚无任何一家企业通过一致性评价包括两种情况：1）已经有企业提交了一致性评价的补充申请（CYHB），尚未获得批准。2）已经有企业按照新注册分类4类提交了上市申请（CYHS），批准后将视同通过一致性评价，但尚未获得批准。

NO.1 吸入用布地奈德混悬液

布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素，用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。吸入用布地奈德混悬液是国内销售额最大的吸入制剂品种，该品种2017年国内销售额达到42.9亿元。

吸入制剂的市场集中度一般都较高，吸入用布地奈德混悬液在国内更是由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场，并且从2004年进入中国至今独占时间长达14年，无一家国产仿制药上市参与竞争。

2018年上半年，正大天晴、深圳太太药业和长风药业这3家企业陆续按照新4类提交了上市申请，任何一家如果能在2019年获批，都将视同通过一致性评价，打破阿斯利康该品种在国内一家独大的局面。

不过健康元在11月19日发布了公告，称太太药业收到了药监局签发的临床试验通知书，预计需要重新开展BE试验，上市进度将延缓。胜者将在正大天晴和长风药业中诞生。

No.2 替吉奥胶囊

替吉奥胶囊是一种氟尿嘧啶衍生物口服复方抗癌化疗，活性成分包括替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西，用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。该品种2017年国内销售额为28亿元，生产厂家除了原研公司日本大鹏外，还包括山东新时代、恒瑞、齐鲁、福州海王福药（片剂）。其中山东新时代占据市场份额近6成。

从BE试验登记情况上看，该品种除了已上市厂家外未见有竞争。其中恒瑞和齐鲁均已完成BE并提交一致性评价的补充申请。占据市场份额最大的山东新时代登记的BE试验目前的状态是显示招募完成，但尚未提交一致性评价申请。

No.3 卡培他滨片

卡培他滨属于氟尿嘧啶类药物，是一种TYMS抑制剂，是肿瘤临床常用的口服化疗药物，主要用于治疗晚期乳腺癌、大肠癌及胃癌等。该品种2017年国内销售额约23亿元，主要生产厂家包括罗氏（2007年进入中国）、正大天晴、恒瑞和齐鲁。

恒瑞在今年1月份首个申报了一致性评价，但并未获准，而是拿到了临床试验批件，要求重新做BE，可见该品种的一致性评价要求是相当严格的。齐鲁制药则在12月19日刚刚提交一致性评价申请。

正大天晴尚未提交一致性评价申请，从BE试验显示的进度来看，仍处于招募中。另外，该品种虽然目前未见新4类申报，但是南京优科（已完成）、成都苑东生物（招募中）也登记了BE试验，是值得关注的两家企业。

No.4 注射用伏立康唑

伏立康唑属于三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞色素P450依赖性的14-a-甾醇去甲基酶的活性，诱导真菌细胞破裂凋亡，发挥功效。该品种的主流剂型是片剂和注射剂，2017年注射用伏立康唑的国内销售额为16.7亿元，其中辉瑞占到45%。

注射用伏立康唑的国产厂家包括珠海亿邦、丽珠、四川美大康华康、晋城海斯，目前这4家企业均未提交一致性评价申请。值得关注的是，齐鲁制药和普利制药正在按照新4类申报。特别是普利制药的注射剂一致性评价走在国内前列，注射用伏立康唑又刚刚在12月2日获得FDA注册批准，不排除后来居上的可能。

No.5  吸入用七氟烷

七氟烷是一种氟烷类麻醉药，主要用于外科手术前麻醉。吸入用七氟烷是目前销售最好的吸入麻醉剂，属于国家乙类医保，在制剂技术上具备相当的难度。该品种2017年国内销售额约16.5亿元。国内生产厂家有有恒瑞、鲁南贝特、河北一品、艾伯维、美国百特医疗和丸石制药，其中恒瑞占据约6成的市场份额。

上述国产厂家中，恒瑞已经率先提交了一致性评价申请，其他厂家未见申报。看似恒瑞遥遥领先，不过有意思的是一家叫做福建海西联合药业的公司按照新4类申报，目前走到了“在审批”的阶段，如果是获批上市，可能会对恒瑞的该品种市场格局造成冲击。

No.6 缬沙坦胶囊

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体（AT1）而发挥扩张血管和降低血压的作用。该品种2017年国内销售额约14.5亿元，原研公司诺华占96%的份额。

缬沙坦胶囊属于289品种，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家国产企业。在上一篇文章《289目录销售额Top10大品种的一致性评价进展》中也提到，乐普在一致性评价工作中布局领先，有望成为首家通过缬沙坦胶囊一致性评价的企业。

常州四药刚刚完成BE，预计很快会提交补充申请，永信、华润赛科、千金湘江、陕西东泰等企业都在开展BE试验。

No.7 替莫唑胺胶囊

替莫唑胺是一种新型咪唑四嗪类烷化剂，可通过血脑屏障，有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。2017年该品种国内销售额约13.1亿元。生产厂家主要包括默沙东、双鹭药业和天士力，其中天士力占据近6成市场份额。

目前双鹭和天士力均提交完了一致性评价申请，双鹭药业另外还按照新4类进行了上市申报，足见对该品种的重视。

此外，上海汇伦，奥赛康，东曜药业等登记开展了该品种的BE试验。

No.8 琥珀酸美托洛尔缓释片

美托洛尔是一种选择性β1受体阻滞剂，是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。该品种2017年国内销售额约12.2亿元，市场份额由原研公司阿斯利康独占，未有国内企业上市。

在研企业中，南通联亚的琥珀酸美托洛尔缓释片今年9月按照新4类报产，11月拟纳入优先审评，但是公示后却未能通过，提示背后企业存在利益瓜葛。南通联亚该品种目前正在药学审评阶段，很可能在2019年获批上市，打破阿斯利康的独占局面。

另外，合肥合源刚做完BE，海南华益泰康正在做BE(这是一家中美双报的企业，做成概率很大)。

No.9 瑞格列奈片

瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药。该品种2017年国内销售额约11亿元，原研公司诺和诺德占据约80%的份额，江苏豪森、万生药业、北陆药业和康瑞药业等4家公司占剩下的20%。

国产厂家中江苏豪森遥遥领先，是目前唯一申报一致性评价的厂家，其他3家则未见登记开展该品种的BE试验。虽然还有一家通化东宝登记开展了一项BE试验，但是招募已经进行一年多了，很可能放弃了。只剩豪森一家嗨了。

No.10 艾司奥美拉唑镁肠溶片

艾司奥美拉唑镁肠溶片通过阻断质子泵和减少胃酸的产生而起作用，用于治疗与胃酸过多有关的问题，包括胃肠反流疾病(GERD)和消化性溃疡。该品种2017年国内销售额约8.6亿元，市场份额由原研公司阿斯利康独占，未有国内企业上市。

在研企业中，江西香山药业和苏州特瑞药业按新4类报产，其中苏州特瑞获得优先审评资格，领先一步，有望在2019年率先获批上市。南京优科12月18日刚开始做BE试验，招募患者。

因为肠溶片的BE挑战比较大，该品种很有可能是第一个有企业通过一致性评价的肠溶制剂，所以对此品种保持关注。

NO.11~14 国内特有品种

今年7月，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，从289目录中指定了22个国内特有品种并给出了评价建议。据统计，目前已经有4个企业提交了相关品种的一致性评价申请。

国内特有品种通常只在中国有售，具有中国特色，并且还有不错的市场基础。国内特有品种的一致性评价谁能拔得头筹也非常值得关注。

小结

本文筛选一致性评价品种时，以口服固体制剂为主，但也纳入了个别非常有特色的吸入制剂和注射剂。同时关注了国内特有品种的一致性评价进展情况。

吸入用布地奈德混悬液（正大天晴）、替吉奥胶囊（ 恒瑞or齐鲁 ）、卡培他滨片（齐鲁）、注射用伏立康唑（齐鲁制药 or 普利）、吸入用七氟烷（恒瑞医药or福建海西联合）、缬沙坦胶囊（乐普）、瑞格列奈片（江苏豪森）、替莫唑胺胶囊（天士力or双鹭）、琥珀酸美托洛尔缓释片（南通联亚）、艾司奥美拉唑镁肠溶片（苏州特瑞），如果顺利在2019年获批，将会对现有仿制药市场格局产生重大影响。

来源：医药魔方

作者：静静

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《大限将至：一致性评价时间表会调整？标准会放宽？》

来源：医药魔方   作者：静静