国家药监局就进口药品标准复核检验用资料及样品要求征求意见稿公开征求意见

国家药监局综合司公开征求进口药品标准复核检验用资料及样品要求征求意见稿意见

为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需的境外上市新药审评审批，我局组织起草了《进口化学药品标准复核检验用资料及样品的要求(征求意见稿)》和《进口生物制品标准复核检验用资料及样品的要求(征求意见稿)》（见附件），现向社会公开征求意见。

请将修改意见于2019年1月18日前通过电子邮件反馈至国家药监局。电子邮件请发送至：hxypc@nmpa.gov.cn。

国家药监局综合司

2018年12月14日

附件1

进口化学药品标准复核检验用资料及样品的要求

（征求意见稿）

一、资料要求

1.国家药品审评机构开具的《受理通知单》和《检验通知单》及申请人填写的《进口药品注册申请表》。

2.出厂及货架期的中、英文药品标准，检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料），按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。

3.处方及生产工艺。

4.出厂检验报告书。

5.标准中涉及的标准物质（对照品）检验报告书及相关研究资料。

6.原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准或尚未经标准复核检验的，应当报送有关原料药和辅料的标准和检验方法等资料；注射用制剂应列出所有辅料，并提供检验报告，已进行标准复核检验的提供标准复核检验号。

7.稳定性试验资料。

8.其他必要的药学研究资料（如有）。

以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版。

二、样品、标准物质及实验材料要求

（一）样品

1.样品应该为商业化生产规模，样品相关信息（如产地、包装材料等）应与申请上市注册时提供的信息一致。

2.原料药应提前在适当的条件下选用与申报进口包装材料一致的包装材料进行分装后送样，应尽量选取小的包装规格，避免样品污染，保证各项实验的进行。

3.样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品量为全检量的三倍，样品的有效期应距有效期末一般不少于6个月。液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如主药浓度相同，存在有多种包装规格的，可根据具体情况确定一种规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。

4.标准中涉及“微生物限度”、“无菌”等项目的，为避免样品污染，还应提供该用于该检验的独立包装样品。

（二）标准物质

提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品），为满足标准复核检验及首次进口检验用的三倍量。

（三）实验材料

超出现行版《中国药典》标准中使用的实验材料，包括制剂中的辅料、特殊色谱柱、特殊试剂、实验用品等。

附件2

进口生物制品标准复核检验用资料及样品的要求

（征求意见稿）

一、资料要求

1.国家药品审评机构开具的《受理通知书》和《检验通知单》及申请人填写的《进口药品注册申请表》。

2.原液和成品的出厂及货架期的中、英文药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料）；按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。

3.原液和成品的处方及生产工艺。

4.原液和成品的出厂检验报告书。

5.标准中涉及的标准物质（对照品或参比品）检验报告书及相关研究资料。

6.注射用制剂应列出所有辅料，并提供检验报告，已备案的提供备案号。

7.稳定性试验资料。

8.其他必要的药学研究资料（如有）。

以上资料需同时提交纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版。

二、样品、标准物质及实验材料要求

（一）样品

1.样品应该为商业化生产规模的样品，检验样品的相关信息（如产地、包装材料等）应与申请上市注册时提供的信息一致。

2.原液应提前在适当的条件下选用与申报进口包装材料一致的包装材料进行分装后送样，应尽量选取小的包装规格，避免样品的污染，保证各项实验的进行；如有特殊情况，应保证所用包装材料不影响产品质量。

3.样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品量为全检量的三倍，样品送检日期应距有效期末一般不少于6个月。成品如主药浓度相同，存在有多种包装规格的，应提供最大规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。

4.标准中涉及“微生物限度”等项目的，为避免样品污染，还应提供该用于该检验的独立包装样品。

（二）标准物质

提供三倍检验用量的标准物质（对照品或参比品），用于标准复核检验，应尽量分装为小包装规格。

（三）实验材料

超出现行版《中国药典》标准中使用的实验材料，包括制剂中的辅料、特殊色谱柱、特殊试剂、检定用细胞株和菌毒种、实验用品等。

来源：国家药监局

来源：国家药监局