又一乳腺癌新药在华获批上市_医药

2018

12/18

09:35

医谷网综合报道医药

昨日（12月17日），首个国产PD-1获批上市刷屏，事实上，另一款境外肿瘤新药也于同日获得国家药监局批准上市。

据了解，这款药通用名是帕妥珠单抗注射液（Perjeta，商品名：帕捷特），其是由罗氏研发的一种单克隆抗体，也是首个被称作“HER2聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻止HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓肿瘤的生长。

2012年6月，帕妥珠单抗通过了美国FDA的认证，被批准与赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。2017年12月，帕妥珠单抗又被FDA批准加赫赛汀和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的术后辅助疗法，这也是帕妥珠单抗此次在华获批的适应症。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。相关数据显示，2018年全球将有210万乳腺癌新发病例，占女性癌症病例总数近四分之一，而在我国，乳腺癌更是成为了女性肿瘤的第一杀手，国家癌症中心数据显示，乳腺癌年新发病例约27.9万，年死亡人数达6.6万。

而HER2阳性乳腺癌是一种极富侵略性恶性肿瘤，约占所有乳腺癌病例的20%-25%，一度被称为“最凶险的乳腺癌”，HER2阳性的早期乳腺癌患者接受曲妥珠单抗联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。

全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显着改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。

此外，还有分析显示，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗功能互补，都能与HER2结合，但作用于HER2的不同区域。因此，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合可双重阻拦HER表达通路，能更全面地阻止肿瘤细胞的生存发展。有数据标明，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的双靶治疗方案，使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，复发或死亡风险降低25%。

对于帕妥珠单抗在中国的定价，目前暂未有消息透露，但其在美国的零售价约为420mg/14ml 5242美元，或许可以作为一种参考。

来源：医谷网综合报道

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