4款国产PD-1单抗审评进展更新

医药 2018-12-14 16:38 来源：CPhI制药在线作者：1°C

2018

12/14

16:38

CPhI制药在线

作者：1°C

医药

2018年12月13日，信达生物信迪利单抗审评迎来重要进展，NMPA更新信迪利单抗CXSS1800008 审评状态，办理状态已变为“在审批”。君实生物，信达生物双双完成CDE技术审评，即将获批上市。笔者在这篇文章中主要介绍信迪利单抗霍奇金淋巴瘤临床试验数据。

临床试验数据

一、ORR 79.2%：信迪利单抗比肩可瑞达、欧迪沃

资料源自信达生物招股说明书

信迪利单抗注册临床试验数据：

CTR20170281是一项评估IBI308单药在cHL中的疗效和安全性的多中心、单臂2期临床试验，2017年04月18日首批患者入组，临床主要终点为ORR

霍奇金淋巴瘤：信迪利单抗 VS 欧迪沃 VS 可瑞达

数据源自信达生物招股说明书

能够看出，信迪利单抗在霍奇金淋巴瘤适应症中的临床收益是确定的，患者完全缓解的比例优于欧迪沃/可瑞达，或是与其相当。

2018年04月19日，NMPA再次受理信迪利单抗上市申请，申请适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤，2018年04月23日纳入优先审评。

截至目前，信达生物有两款产品处于上市审评阶段，分别为信迪利单抗和修美乐（阿达木单抗）生物类似药。近日，贝伐珠单抗生物类似药同样获得重要进展。可以预见，信迪利单抗和特瑞普利单抗将会很快获批，预计在2018年年底获得批准。

二、国内4款PD-1抗体审评进度更新

资料来源信达生物招股说明书

截至目前，国内已有4家企业向国家药品监督管理局提交PD-1抗体的上市申请，均为本土企业开发的PD-1单克隆抗体，君实生物和信达生物即将获批，期待年内首款国产PD-1单克隆抗体药物上市，进一步提高药物的可及性，惠及更多患者！

来源：CPhI制药在线作者：1°C

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