289目录销售额Top10大品种的一致性评价进展

289大限将至，上一篇文章《独家 · 289品种一致性评价生死局》中给出了289批文的生死时间表。今天，我们来看看289目录中TOP10大品种的命运。

本文依据医药魔方PharmaBI数据，整理了289目录中的销售额TOP10品种。接下来具体看看这10个品种的市场竞争情况和一致性评价工作进展。

NO.1 硫酸氢氯吡格雷片

289目录品种中，硫酸氢氯吡格雷片销售额最高，2017年销售额超过82亿元，占据市场的主要是赛诺菲、信立泰和乐普。近日，信立泰的氯吡吡格以降价58%的代价中标“4+7”，而抢在“4+7”之前通过一致性评价的乐普却意外落标。光脚的竟然没有干过穿鞋的，实在不可思议。此外，目前仍有南京正大天晴和江苏联环已按新4类申报氯吡格雷，有望一年内加入战团。 当然，最值得期待的，中标“4+7”后，信立泰到底能吃掉原研多大市场份额？

NO.2 阿卡波糖片

2017年总销售额约32亿元。目前主要的2个厂家是拜耳和杭州中美华东。中美华东已经通过一致性评价，尚未有其他企业开展该药的一致性评价工作。不过，留给华东的时间窗口并不会太久，北京万生已按新4类报产，美时化学也以5.2类申请进口。

NO.3 苯磺酸氨氯地平片

该药是TOP10中通过和开展一致性评价最多的品种，加上也在4+7集采范围内，堪称竞争最为残暴的品种。销售靠前的都已经通过一致性评价，包括扬子江海尼、华润赛科、苏州东瑞、莱柯制药、浙江京新和江苏黄河。另外有12家正在开展该品种的一致性评价、2家正进行新4类申报。

竞争如此激烈的品种，却在带量采购中降价温和，降幅远在十名之外，也是千里难寻了。羡慕嫉妒恨地说，浙江京新的这个标是有点小幸福的。

激烈的竞争和高昂的一致性评价费用，完全没有挡住企业对这个品种的热情，更多饿狼仍在涌入。比如长春海悦已按新4类报产，人福普克曲线引进海外5.2品种。粗粗估算，近三年之内苯磺酸氨氯地平片已烧掉约5亿的行业资金，烧掉了该品种在中国2年以上的利润，实在悲壮。

NO.4 缬沙坦胶囊

2017年缬沙坦胶囊销售额超过13亿元人民币，原研诺华占有超过96%的份额。值得一提的是，缬沙坦胶囊尚未有通过一致性评价的品种。常州四药、华润赛科、丽珠制药、永信药品和澳美制药在289文件要求范围内，但均尚未申报一致性评价。而乐普药业再次抢眼，通过其子公司乐普恒久远，率先申请了一致性评价。

在此，还是忍不住说一句，乐普药业的一致性评价工作，真是有声有色，多个品种布局得太漂亮了。但是在“4+7”集采中，乐普药业的表现实在不敢恭维，简直神一般的操作，稀里糊涂落马。在众目睽睽之下，后发居上的良机就这样错过。每每看到这里，总是三声叹息（一个跌停板配一声，请自行脑补画面）。

NO.5 环孢素软胶囊

2017年环孢素软胶囊销售额超过9亿元，尚无企业通过一致性评价。销售前三的是杭州中美华东、诺华和华北制药。其中，杭州中美华东（占54.8%市场）和华北制药（占11.2%市场）属于289文件要求范围，其一致性评价工作已在进行中。华东这家企业真不赖，总是布局这种追兵较少的大品种。

同属289要求的还有丽珠、邦瑞和仙乐健康科技，均未开展一致性评价工作，莫非已经放弃？

NO.6 格列美脲片

2017年格列美脲片销售额超过8亿元。赛诺菲占据约83%市场，其余厂家均在289文件要求范围内。目前仅扬子江海瑞通过一致性评价，有望抢占原研市场。另有6个厂家包括销售第二的江苏万邦在内，正在开展一致性评价工作。

NO.7 富马酸比索洛尔片

2017年富马酸比索洛尔片的销售约6.4亿元。销售前三的分别是默克、北京华素和德国赫素大药厂。北京华素和德国赫素在289文件要求内，一致性评价工作还在进行中。值得一提的是成都苑东，后发先至，已率先通过一致性评价，有望成为一匹黑马。这个品种后方追兵不多，还是有得一看的。

NO.8 盐酸坦索罗辛缓释胶囊

17年盐酸坦索罗辛缓释胶囊的销售达5.89亿元。原研安斯泰来占据主要市场。但销售次之的江苏恒瑞也已通过一致性评价，恐怕会对安斯泰来产生一定冲击。另有康恩贝也已申请一致性评价，紧随其后。海力生刚刚于10月底完成BE，离申报一致性评价不远了。已上市厂家中，唯有鲁南贝特还趴在原地，两手一摊，是要放弃？

NO.9 盐酸帕罗西汀片

2017年盐酸帕罗西汀片的总销售超过5亿元，葛兰素史克领先，浙江华海稍稍落后。但浙江华海已通过一致性评价，并获得4+7集采中标，必将向原研发起冲击，不容小觑。其身后，北京万生和中美天津史克也已申请一致性评价。而浙江尖峰，位列289时限之内，刚刚启动BE患者招募。

NO.10 富马酸喹硫平片

2017年富马酸喹硫平片的总销售约5亿元。主要是阿斯利康、湖南洞庭和苏州第壹占据市场，尚未有企业申请一致性评价。湖南洞庭（进行中）和苏州第壹的一致性评价仍在排队待审中。这个品种看似很多家拿到了临床批件，但基本是废纸一张了。这个品种值得关注的是 缓释片剂型，已经有好几家新4类在路上了。

注：蓝色字体为289文件要求范围，应在2018年底完成一致性评价。红色背景为4+7集采中标品种。

虽然只是TOP10品种的分析，但不同企业的立项水平已清晰分出高下。乐普和苑东等企业为我们树立了鲜活的标杆，明确地告知我辈，在这个剧烈调整的行业拐点，后发完全可以居上，而数据正是开启这扇大门的钥匙。

来源：医药魔方

作者：静静

医谷链

《为何“289基药”仅17个通过仿制药一致性评价？》

来源： 医药魔方   作者：静静