诺华在美召回事件，华海澄清氯沙坦钾原料药达标_医药

2018

11/13

09:52

米内网医药

11月12日，华海药业发布公告称，近期公司从网络上获知诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告，公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA杂质，并指明是浙江华海药业股份有限公司生产。因其公告内容含糊，并未清晰完整的表述相关事实，严重误导了投资者，现公司就上述事项进行了说明。

据悉，根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.18ppm(按照欧洲上市的最大剂量150mg计算)；根据美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.265ppm(按照美国上市的最大剂量100mg计算)。此外，日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)。

公司采用经过验证的GC-MS分析检测方法对公司2016年至2018年生产的500多批次样品进行了检测，含量均在可接受限度标准内。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测约为0.039ppm。因此山德士召回的这个批次氯沙坦钾中NDEA含量远低于可接受的限度标准。

同时，基于谨慎考虑，公司又采用了欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法(UHPLC-APCI-MS/MS)对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测，检测结果为0.022ppm。从检测原理来说，三重四极杆方法更能反映样品的真实含量;为了确保检测结果的准确性，公司已完成了欧盟三重四极杆方法的方法学验证，方法的定量限(LOQ，系指试样中被测物能被定量测定的最低量)为0.033ppm；检测限(LOD，系指试样中被测物能被检测出的最低量)为0.013ppm。所以，山德士此次召回批次的氯沙坦钾中的NDEA含量用欧盟公布方法的检测结果小于LOQ(0.033ppm)，并远低于可接受的限度标准。

综上，公司已经测定的500多批次氯沙坦钾原料药NDEA含量均在根据欧盟及FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下。

华海药业表示，公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展。

来源：上市公司公告

来源：米内网

医谷链

《或面临巨额赔偿，华海药业被美国市场消费者起诉》

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