药品管理法修正草案来了：新增6个“疫苗条款” ，将对生产销售假药重罚

在继长生生物被处以91亿元的顶格罚款后，昨日（10月22日），药品管理法修正草案正式提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

新增6个“疫苗条款”

其中，疫苗成了重要监管对象，与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管，主要包括：

第三十三条：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托的情形除外。

第三十五条：药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。

在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第三十六条：国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

第四十八条：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。

第六十八条：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

发现可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第一百条 生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚。

大幅提升违法成本

此前，长春长生公司收到的91亿元罚单是依据的现行药品管理法的规定，即“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。”

在此次的药品管理法修正草案中则提高了上述条款的处罚标准，即生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。

此外，现行药品管理法并未对哪些情形可以从重处罚作出规定，草案则增加了六类从重处罚的情形，其中就包括伪劣疫苗，明确提出：生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚。

也就是说，依照草案的规定，生产、销售假冒伪劣疫苗并造成严重影响的，可以受到货值金额五倍以上十五倍以下的巨额罚款。

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时表示，本次修法的一个重点内容就是加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题，为此全面加大对违法行为的行政处罚力度，提高对违法行为罚款的下限或者上限，“例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚。”

“落实‘处罚到人’要求，对严重违法行为的责任人进行处罚”，焦红强调，草案规定，有生产销售伪劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年甚至终身禁业的处罚。

强化全过程监管

值得一提的是，此次修正草案完善了药品全过程监管制度。

在企业主体责任方面，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。

在药品生产经营过程管理上，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。此外还补充规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

值得关注的是，修正草案单独列出条款，强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款：“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

此外，修正草案还明确国家实行药品安全信息统一公布制度。

国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布，“任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。”

细化对地方政府负责人的处分

增设责任约谈制度也是修正草案的一大亮点。

修正草案还新增规定，药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。

地方政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。“被约谈的部门、地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。责任约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门药品监督管理工作评议、考核记录。”

“细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分。”焦红表示。

修正草案新增规定，县级以上地方政府存在三种特定行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分，情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。

这三种特定行为是：履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失的；隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；本行政区域内发生特别重大药品安全事故，或者连续发生重大药品安全事故的。

此外，本次修正草案还新增规定，药品监督管理部门存在“对发现的药品安全违法行为未及时查处”等三种行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分，情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。

来源：医谷网综合报道