全票通过，FDA有望批准首款Rituxan生物类似物_医药

2018

10/15

09:37

药明康德医药

日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司联合宣布，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10，用于作为单一疗法，组合疗法的一部分或者维持疗法，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制药。如果获得批准，CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。

委员会的建议是基于对综合数据包的审查，包括生物相似性数据，非临床数据，临床药理学，免疫原性，临床疗效和安全性数据。CT-P10的临床研发项目证明，CT-P10与rituximab之间，在用于治疗所申请的适应症时，在安全性、纯度、和效力方面没有临床意义上的区别。

“我们欢迎肿瘤药物咨询委员会的推荐。如果获得FDA批准，CT-P10将成为美国第一例获批的rituximab生物仿制药，”Celltrion公司的首席执行官Woo Sung Kee先生说：“生物仿制药的研发对肿瘤学领域非常重要，它可以让更多患者有机会使用创新疗法。”

参考资料：

[1] Celltrion and Teva Announce FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Recommends Approval of Celltrion BLA for CT-P10, a Proposed Rituximab Biosimilar. Retrieved October 11, 2018, from https://www.celltrion.com/en/pr/reportDetail.do?seq=518

[2] Rituxan. Retrieved October 11, 2018, from http://www.rituxan.com/

来源：药明康德

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