国内PD-(L)1值得关注的临床试验进展

医药 2018-09-26 10:17 来源： CPhI制药在线作者：1°C

2018

09/26

10:17

CPhI制药在线

作者：1°C

医药

恰逢2018年21届CSCO年会召开，国内PD-(L)1抗体有了几个值得关注的新进展，笔者在这里更新了几个比较重要的PD-(L)1临床试验进展。数据参考CSCO年会。

1. CSCO | 信迪利单抗

信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂用于一线非鳞状非小细胞肺癌

NCT02937116是一项1期临床研究，由剂量探索Phase 1a和扩展试验Phase 1b组成，此次大会公布扩展试验Phase 1b的队列B、队列C和队列D初步结果。

另外：

ORIENT-11---信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究已经开始入组，计划入组378例患者。

ORIENT- 3---信迪利单抗VS 多西他赛在铂化疗进展的鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究正在进行。

目前，除信迪利单抗外，信达生物仍有3款生物类似药处于3期临床。见下图。

2. CSCO | 替雷利珠单抗

替雷利珠单抗在MSI-H/ dMMR实体瘤患者中的初步临床结果

CTR20160872是一项1/2期临床研究，由剂量探索Phase 1和扩展试验Phase 2组成，此次大会公布扩展试验Phase 2的初步结果，评价替雷利珠单抗在MSI-H/ dMMR实体瘤患者中的初步临床结果，这是一项非常重要的、备受关注的临床研究。

替雷利珠单抗在中国晚期肺癌患者中的初步临床结果

百济神州已经先后提交赞布替尼和替雷利珠单抗上市申请，其中，替雷利珠单抗的适应症在全球多个国家和地区在同步开展中，多个适应症进入关键临床试验开发阶段，如非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌。

3. CSCO | 卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗在中国r/r-cHL中的2期临床数据（CTR20170500）

数据源自CSCO年会

卡瑞利珠单抗在中国二线肝细胞癌患中的2期临床初步数据（NCT02989922）

卡瑞利珠单抗与同类产品的对比：疗效相当

4. CSCO | 特瑞普利单抗

特瑞普利单抗已经提交二线治疗黑色素瘤上市申请，目前处于审评审批中，君实生物此次报告更新了特瑞普利单抗联合索拉非尼治疗黑色素的临床数据，该联合疗法能给中国特殊亚型黏膜型黑色素瘤带来显着获益，ORR 60.6%。

试验设计

5. CSCO | GLS-010

全人单克隆抗体药物GLS-010在晚期肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效

试验设计

初步数据显示，药物安全性和耐受性良好，各剂量组未发现DLT，均未达到MTD，用药35周10mg/kg，无ADA发现；初步疗效显示，13例患者中，5例PR，ORR 27.8%，1例SD，DCR 33.3%。并确定后续研究的推荐剂量，240mg，Q2W给药方案。

来源：CPhI制药在线

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医谷链

《CSCO2018创新药临床数据汇总：信达、百济、恒瑞、天晴、基石、荣昌、誉衡……》

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（原标题：写在CSCO（上篇）：国内PD-(L)1值得关注的临床试验进展）

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