CDE：公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见

医药 2018-09-19 14:18 来源：国家药审中心

2018

09/19

14:18

国家药审中心医药

昨日（9月18日），国家药审中心ICH工作办公室发布《关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知》。

通知指出，为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上，陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来，共有6个ICH指导原则（问答或补充文件）进入实施阶段（Step5），药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作，并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见，指导原则如下：

1.《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)（E11的补充文件）

2.《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》

3.《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》

4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件

5.《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件

6.《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件

请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

ICH工作办公室

2018年9月18日

附件 1 ：1.ICH E11 英文原文.pdf

附件 2 ：1.ICH E11（R1）英文原文.pdf

附件 3 ：1.ICH E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 4 ：1.ICH E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 5 ：2.ICH E17 英文原文.pdf

附件 6 ：2.ICH E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 7 ：3.ICH E18 英文原文.pdf

附件 8 ：3.ICH E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 9 ：4.ICH Q11 英文原文.pdf

附件 10 ：4.ICH Q11 问&答英文原文.pdf

附件 11 ：4.ICH Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 12 ：4.ICH Q11问&答原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 13 ：5.ICH S3A 英文原文.pdf

附件 14 ：5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf

附件 15 ：5.ICH S3A 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 16 ：5.ICH S3A 问&答毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 17 ：6.ICH S9 英文原文.pdf

附件 18 ：6.ICH S9 问&答英文原文.pdf

附件 19 ：6.ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件 20 ：6.ICH S9 问&答抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件下载地址

来源：国家药审中心

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