请慎重，这297个品种药品过度重复申报（附名单）_医药

2018

09/19

11:04

医谷网综合报道医药

昨日（9月18日），中国药学会官网发布了第四批过度重复药品提示信息的公告，根据公告，第四批过度重复药品涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药，与今年2月发布的第三批名单相比，8个药品调出，7个品种调入。

据悉，我国自2015年开展过度重复类药品审批目录动态监测研究以来，原国家食品药品监督管理总局已先后发布3批过度重复药品提示信息；首批名单于2016年9月公布，对2012～2014年间已上市药品进行筛选，共选出第一批282个过度重复品种。2017年6月，原国家食药监管总局，对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析，共遴选出294个品种做第二批过度重复提示。2018年2月，第三批过度重复药品信息名单公布，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，与第二批名单相比，新增4个品种。

而制定“过度重复类目录”的最终目的，主要是为了提示研发机构调整研发决策，减少乃至停止过度重复品种的注册申请，实现药品审评审批资源向创新药、首仿药转移。同时提示生产企业调整生产决策，在保持药品质量和保障供应的前提下，开展良性市场竞争。作为科学安排产业和产品结构调整的决策参考依据，引导医药工业提高集中度，加快产业转型升级实现高质量发展。作为科学确定“分类采购”方式的参考依据，指导药品集中采购，保证药品供应。

对于过度重复药品筛选的条件，是已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家，调出目录则意味着，已有相关产品或企业出局。

比如，在此次第四批过度重复药品名单中，CMEI监测三年在销批文数超过100个的有41个品种，如葡萄糖、甲硝唑、维生素C及土霉素、安乃近等品种已有批文数量均超过1000个，属于超严重过度重复品种，尽管每家企业的战略不同，研发策略也不一样，但过度重复将会带来资源的浪费和竞争的无序。

同时，国家药监局数据库显示，目前我国仍有国产药品批文166569个，其中仿制药占比在90%以上，按照业内预测，其中大部分将被淘汰。分析人士指出，在国内目前鼓励创新，重视质量，以及一致性评价进入淘汰赛的背景下，过度重复药品批准文号消失速度将加快。

中国药学会在公告中也提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

附第四批过度重复药品名单