Teva治疗偏头痛新药获FDA批准三月注射一次_医药

2018

09/18

14:12

医谷网医药

近日，梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）宣布，FDA批准其Ajovy（fremanezumab-vfrm）作为治疗成人偏头痛的预防性疗法。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体，于去年12月被FDA授予偏头痛适应症优先审评资格以及丛集性头痛适应症快速通道资格。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性的剧烈头痛且多发生于偏侧头部，可合并自主神经系统功能障碍如恶心、呕吐、畏光和畏声等症状，约 1/3 的偏头痛患者在发病前可出现神经系统先兆症状。据了解，全球有10亿人被偏头痛困扰，就患病率而言，女性为3.3%-32.6%，男性为0.7%-16.1%。女性终生患病率可高达25%。我国偏头痛的患病率为9.3%，女性和男性之比为3:1。预计我国有偏头痛患者1300万。然而世界范围内可用于偏头痛的药物屈指可数，而且大部分都是很老的曲坦类、丙戊酸钠、非甾体抗炎药等，此次Ajovy的获批可谓是患者的福音。

CGRP已被验证是偏头痛中的一个关键靶点，Ajovy通过与CGRP相结合，可以阻断CGRP与它的受体结合，从而起到预防偏头痛的作用。Ajovy有225mg和675mg两种剂量，分别需要患者每月注射一次或每三个月注射一次就可以达到预防偏头痛发作的效果。

这次批准是基于两项含安慰剂的临床3期试验，在这些试验中，失能性偏头痛（disabling migraine）患者接受了Ajovy作为单一疗法或者Ajovy与其它口服预防疗法组合的治疗。试验结果表明，在为期12周的试验过程中，患者每月出现偏头痛的日子获得显着减少。

Ajovy临床3期项目的首席研究员，托马斯杰斐逊大学医院的Stephen Silberstein博士说：“大约40%的偏头痛患者可能从预防性疗法中获益，然而其中大部分人没有接受治疗。我非常高兴我们能够为患者提供一种新治疗选择，让他们每月偏头痛发作的日子减少。”

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