流感保护率可达100%，还不需要注射的疫苗要来了？_医药

2018

09/12

09:48

药明康德医药

日前，临床阶段免疫疗法公司Altimmune宣布了其鼻内给药流感疫苗NasoVAX在2a期研究中的额外积极数据。该公司不久前公布了包括60名健康参与者的2a期试验积极数据。该数据显示，不同的给药剂量均表现出良好的耐受性，且两个最高剂量的血清保护率均为100%，并产生了与流感疫苗注射剂相似的流感中和抗体。除此之外，NasoVAX与注射疫苗相比还显示出了良好的T细胞免疫反应。在接受疫苗后，所有健康参与者进行了长达6个月的后续调查，以检验其耐受性与抗体反应。新获得的额外数据显示出NasoVAX的耐受性良好，具有剂量依赖性的免疫防护反应，且与安慰剂和注射疫苗相比均显示出了良好的黏膜免疫反应。除此之外，NasoVAX的安全性结果与之前一致，保持良好。

流行性感冒（Influenza）简称为流感，是一种由流感病毒造成的传染性疾病。流感的症状通常表现为高烧、流鼻涕、喉咙痛、肌肉酸痛、头痛、咳嗽和疲倦感，可能会在感染后一至二天后发作。许多患者可能会因流感而需要卧床，影响工作与学习。因此，一款安全性与耐受性良好的疫苗将为人们预防流感带来极大的帮助。

NasoVAX是一款创新非注射型流感疫苗，其作用机制为通过鼻内给药将疫苗递送至发生流感感染的呼吸道，并阻止感染传播。临床前试验显示，相比传统疫苗长达几周的反应期，NasoVAX可以在几天内就产生反应，且可以应对病毒菌株的变化进行更有效的保护作用。除此之外，NasoVAX没有使用传统的利用鸡蛋的生产方法，而是采用了基于细胞培养的生产方法，这将缩短约一半的生产时间，并降低生产成本，还将提高产品的安全性。

Altimmune之前公布的NasoVAX的2a期研究是一项随机试验，包含60名健康成人参与者，对单价NasoVAX疫苗和鼻内给药安慰剂防护H1流感病毒菌株的效果进行了对比，并设立了三个不同给药剂量。在同时平行进行的公开标签研究中，20名健康参与者接受了注射型流感疫苗。两项研究均采集了血液样本进行盲性分析。

在2a期试验结果中，NasoVAX的中等剂量组和高剂量组均获得了100％的血清保护率，注射型疫苗对照组为95%。中剂量组接受NasoVAX后的血清抗体浓度提高到了4.3倍，而高剂量组提高到了5.2倍，显示出了高效的免疫反应。NasoVAX高剂量组的血清转化率及抗体反应范围与注射型疫苗相似，但流感细胞免疫力达到了注射型疫苗的6倍，显示出了良好的阻止病毒传播的能力。不同给药剂量的耐受性良好，且无严重不良事件（SAE）或副作用发生。

在额外试验数据中，NasoVAX的不同给药剂量都产生了流感黏膜抗体，其中最高剂量产生的抗体最明显。而在同一试验中，安慰剂与注射型疫苗并没有任何黏膜抗体产生。除此之外，黏膜抗体在泪液、唾液及鼻腔粘液中都有体现，可以成为对抗感染的第一道防线，于呼吸道预防流感感染。另一方面，与注射型疫苗在第6个月血清免疫反应下降了50%相比，NasoVAX保持了平稳的良好结果。据美国疾病控制与预防中心（CDC）统计，北半球的流感多发季节一般始于10月，并一直持续到来年3月，最佳提前接受疫苗的季节为秋季。NasoVAX的效果可以稳定持续6个月以上，这意味着该疫苗可以有效帮助度过流感多发季节。

“我们十分高兴看到额外数据与之前公布的2a期试验数据相一致，显示出了良好的结果。100%的血清保护率，清晰的剂量依赖性结果，独一无二的T细胞与黏膜免疫反应，以及坚实的安全性，这些数据给予了我们非常大的鼓舞。我们非常期待将于2019年进行的2期扩展试验，”Altimmune公司总裁兼首席执行官William J. Enright先生说：“我们将继续努力，推进这款创新疫苗的研发进程。NasoVAX是一款非鸡蛋生产的非注射型疫苗。我们相信这款鼻内给药疫苗将比传统注射剂更适用于广大人群。除此之外，细胞培养的疫苗也将为鸡蛋过敏人群免除接受疫苗的风险，而且可以更快速，更大规模进行生产，还可以更好配合每年菌株的变化周期。”

Altimmune将于今年十月在旧金山举办的IDWeek（美国感染性疾病周）大会上宣布NasoVAX的2期试验完整数据。

我们期待NasoVAX的研发可以早日完成，为更多人带来更方便、更有效的流感疫苗。

参考资料：

[1] Altimmune Announces Additional Positive Data from Its Phase 2a Study of NasoVAX Intranasal Influenza Vaccine. Retrieved September 10, 2018, from https://www.biospace.com/article/altimmune-announces-additional-positive-data-from-its-phase-2a-study-of-nasovax-intranasal-influenza-vaccine/

[2] Influenza - Wikipedia. Retrieved September 10, 2018, from https://en.wikipedia.org/wiki/Influenza

[3] NasoVAX - Altimmune. Retrieved September 10, 2018, from http://www.altimmune.com/candidates/NasoVax

来源：药明康德

标签