美国时间7月17日，FDA管理局局长Scott Gottlieb公开批评生物技术制药公司使用令人不快的策略，将低成本竞争对手挡在市场门外。美国智库布鲁金斯学会（Brookings Institution）在近期的演讲中也表示，正在拟定“生物仿制药行动计划”，该计划包括改进低成本生物仿制药的开发和审批流程，并尝试找到更有效的方式让优质廉价的生物仿制药惠及医生、保险机构和患者。
7月18号，FDA管理局局长Scott Gottlieb发表声明称：FDA正在筹建一个专门的工作组进行美国药物进口的具体情况审计。据悉本次机构改组的具体政策包括允许FDA在“药品价格突然上涨且可用替代品不足”等情况下批准国外药物进口美国，比如在美国某种专利过期的仿制药价格突然上涨的同时，境内缺乏其它的供应渠道的情况下，就有可能会批准国外替代品进入美国市场。
Gottlieb在声明中表示：“我们想要知道当国内药物供应渠道有限时，引入短期的、国外竞品药物是否能够能够帮助FDA更好地开展工作，从而在一段时间满足患者的治疗需求，直到新的国内竞品进入市场。”
新工作组接下来需要对一系列的问题进行认定，比如引入进口药品的紧急程度标准、以及FDA应该如何确保引入竞品的安全性。该组织还会考虑与美国卫生与公众服务部进行合作，以评估药物进入美国的必要性。
据悉生物仿制药计划时美国总统特朗普进行药价政策改革的一部分，受到特朗普任命的FDA局长Gottlieb也就特朗普的政治设想展开了实际的行动。Gottlieb表示：“我们的生物仿制药企业都在无限次的重复原创企业的策略，而审查机构也总会在生物制品的安全性和有效性上陷入同样的误解中。”
但是Gottlieb自己也表示进口低价的仿制药也面临着许多的挑战。他在2016年的文章中提到过，大型制药公司在海外都设有廉价仿制药的生产车间，但是如果允许这些药物进入美国，或许这些制药车间并不会增加产量以满足市场需求，因为这会破坏他们原有的产品价格分级。
这项计划的另一个障碍就是进口药物成本，其实Gottlieb应该是最了解这个问题的人。因为目前美国所施行的药品进口监管政策正是他自己2004年在FDA工作时亲自拟定的。他曾在“福布斯”网站上表态说：“这项计划给进口药品增加了太多的成本，使得这些进口产品在美国市场很难取得价格优势。”
美国卫生和公众服务部部长Alex Azar 也发表声明表示，FDA成立工作组的决定是得到了他的指示。他表示，这份计划与以往流产计划的不同之处在于，本次的进口药品主要聚焦于那些处于非专利期的、国内供应渠道被垄断的药品，这提升了计划的可行性。
Azar提到：“卫生与公众服务部会遵从总统有关美国患者优先的政治蓝图，如果创新方案对患者有效、安全，并且尊重患者自己的选择权和可及性，那么我们部门都是持有开放性态度的，其中包括有条件性地开放新药进口。”
来源：医药魔方
作者：辑源
来源：医药魔方 作者：辑源
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