双黄连注射剂禁用于4周岁及以下儿童、孕妇_医药

2018

06/12

15:00

医谷网综合报道医药

继首个中药注射剂品种柴胡注射液被要求修订说明书，增加儿童禁用等内容后，又一中药注射剂被限制使用！

昨日（6月11日），国家药监局发布公告称，要求双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

具体修订内容为：包括增加本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治内容等警示语，同时，在【不良反应】项应当包括过敏反应、全身性损害、呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统、皮肤及附件、用药部位、其他等内容；在【禁忌】项应当包括对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。4周岁及以下儿童、孕妇禁用；在【注意事项】项应当包括，严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险等等。

同时，国家药监局要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

事实上，双黄连注射剂曾因多次发生不良事件引起社会很大关注，2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应，通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告，单就在2009年这一年，原国家食品药品监督管理局就此多次发文：2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格20毫升/支）发生不良事件，并有死亡病例报告，随后，原国家食品药品监督管理局发布紧急通知，要求暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的批号为080928、080830，规格为20毫升／支的双黄连注射液；2009年5月18日，原国家食药监总局发布药品不良反应信息通报（第22期）警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应；2009年9月16日，原国家食药监总局通报，多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

根据双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1-4种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等，死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。

此外，国家中心收到的双黄连注射剂严重不良反应/事件报告还显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。

那时，原国家食药监总局就建议对于无完善的急救药品和设备的医疗机构，慎用双黄连注射剂。

根据赛柏蓝的报道，有三甲医院主任药师表示，双黄连注射液不稳定，易吸出结晶，医院基本不用，一位基层医生也同样表示，无论是村卫生室还是基层医院，这一药品使用的都较少。

目前，在双黄连注射剂的生产企业中，生产双黄连注射液的有山西太行药业股份有限公司、河南福森药业有限公司、朗致集团万荣药业有限公司、山西振东安特生物制药有限公司、多多药业有限公司、黑龙江省格润药业有限责任公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、常熟雷允上制药有限公司、神威药业（四川）有限公司、通化惠康生物制药有限公司、哈药集团三精制药有限公司等11家企业；生产注射用双黄连（冻干）的有黑龙江省松花江药业有限公司、哈药集团中药二厂两家企业；生产双黄连粉针剂只有哈药集团中药二厂1家企业。

近年来，中药注射剂受到的监管越来越严厉，除双黄连注射剂外，从2005年至今，还有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用，且至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

面临如此处境，开展上市后再研究、再评价工作成为中药注射剂企业自证产品安全性和有效性的重要方式，有报道称，国家相关部门一直在推进此事。

来源：医谷网综合报道

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