国家药监局发布“2018年飞检”计划，201家药企被“盯上”

医药 2018-06-05 14:09 来源：医谷网

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昨日（6月4日），国家药品监督管理局发布了《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》（以下简称通告），《通告》称，基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。

同时，《通告》指出，除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度，并根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

此外，《通告》强调，《2018年药品跟踪检查计划》采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。

国家药品监督管理局表示，《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实，通过调配使用国家药品检查员等资源，逐月开展。去年年底，第一批148名国家药品GSP检查员名正式上岗，据了解，2018年将继续遴选优秀检查员，担任国家检查员；增强检查员培训针对性和系统性，提高检查员发现问题能力、证据固定能力和稽查办案能力。

对于《2018年药品跟踪检查计划》，业内分析人士指出，中央层面机构改革大局已定，国家药监局“三定”方案6月也将有个结果，新一轮药品飞检风暴将在今年下半年席卷全行业。

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