近日，武田制药Adcetris获得英国监管机构的批准，英国地区的患者可以通过报销使用该药物，但这附加了一些限制性条件。2016年12月，尽管当时Adcetris提供了新的试验数据和并调低了价格，该药物还是遭到了英国医疗保障体系的拒绝。
上周五，英国的成本监督机构国家健康和护理卓越研究所（NICE）发布关于该药物的最新指导意见。意见指出，NICE支持该药物用于治疗复发性或难治性全身性变应性大细胞淋巴瘤（一种罕见形式的非霍奇金淋巴瘤）。为达成这一合作，该公司向英国国民医疗保障系统提供了保密的折扣协议。
但是NICE仅推荐用于身体活动无受限或仅存在小程度限制的患者。具体的执行标准由美国东部肿瘤协作组的评分表评定患者的临床表现，分数0或1的患者即可使用该药物进行治疗。
对这一限制性的通过，武田英国总经理亚当·扎斯克（Adam Zaeske）表示失望，称这将可能导致部分患者无法获得药物治疗的机会，限制其治疗选择。
2016年，英国NICE指出该药物临床效过的证据为“不成熟和有限的”，声称使用该药物不应该被视为有效地使用NHS资源，并指出每位使用该药物治疗的患者每疗程的治疗费用应介于69,000至87,000英镑之间。
与此同时，武田制药的合作伙伴西雅图基因（Seattle Genetics）于本周早些时候传来了Adcetris的好消息。美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了该药物作为皮肤T细胞淋巴瘤疗法的优先审查通道。上个月，加拿大卫生部也授予Adcetris无条件批准，用于接受自体干细胞移植（ASCT）后具有升高的复发或进展风险的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的巩固治疗。
美国食品和药品监督管理局与2011年8月批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗HL和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说：“早期临床资料提示，霍杰金淋巴瘤和全身间变性淋巴瘤患者接受Adcetris治疗后病情显著缓解”。
Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图基因公司的专有技术。CD30蛋白是经典HL及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确生物标志物，而auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。
原文检索
《NICE flip-flops on Takeda's Adcetris—with restrictions》
来源：新浪医药新闻 作者：范东东
为你推荐
资讯 国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》
到2026年底前，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均应当至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊，辖区内300万人口以上的地市均应当至少依托1家医院开设罕见病门诊，安排...
2026-09-20 13:47
资讯 2016年-2025年：国内化学仿制药累计销售额TOP10
从十年累计销售额来看，TOP10品种合计超过2400亿元，展现了中国仿制药市场雄厚的体量基础。其中，扬子江药业的地佐辛注射液以420 79亿元的累计销售额高居榜首，是榜单中唯一突...
2026-09-20 09:07
资讯 全球首个专家级通用医疗影像模型，一次识别146种病症
9月18日消息，阿里巴巴达摩院与浙江大学医学院附属第一医院等机构研发出通用医疗影像AI模型DAMO RADAR，并登上国际顶级学术期刊《科学》（Science）。
2026-09-18 17:12
资讯 金斯瑞与礼来TuneLab达成合作，推动AI制药湿实验服务
根据协议，金斯瑞生物将向Lilly TuneLab参与企业提供湿实验服务，助力其快速生成实验数据，将AI预测转化为生物学验证数据，加速候选药物评估。
2026-09-18 15:51
资讯 医药工业发展十五五规划
规模以上医药工业企业营业收入超过3 5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达...
2026-09-18 13:45
资讯 全球首个核药仿制药获完全批准
9月14日，Curium宣布Bexlutry（[177lu]氧奥曲肽，研发代号：PNT2003）获得FDA批准上市。该药物是Lutathera的仿制药，也是全球首个获批上市的核药仿制药。
2026-09-18 11:58
资讯 康方生物第4个ADC获批临床，加速布局IO+ADC方向
近日，康方生物（9926 HK）宣布，其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1(EGFR Trop2 双抗ADC)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。
2026-09-18 11:18
资讯 体内CAR-T出海
近日，河北森朗生物科技有限公司（森朗生物）与美国Tempest Therapeutics（Tempest）签署独家选择权协议，授权Tempest可独家引进森朗生物CD7靶向慢病毒载体平台及多款体内CAR-T候选药物。
2026-09-17 17:15
资讯 迈英诺医药完成超 2 亿元 A 轮融资，全球首个局部给药泛 JAK / 泛 Trk 多靶点抑制剂进入中美 II 期临床
本轮融资由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投
2026-09-17 16:23
资讯 华东医药携手美柏生物，ECM胶原蛋白MB007独家战略合作落地
就细胞外基质（Extracellular Matrix，ECM）胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作
2026-09-17 16:17
资讯 全球范围内，达芬奇SP单孔手术系统首获新适应症
直观医疗近日宣布，达芬奇SP单孔手术系统经阴道妇科手术适应症已获得欧盟CE认证，这是该系统在全球范围内首次获批此适应症。
2026-09-17 16:17
资讯 《医药代表管理办法》备案政策问答（二），非首次备案医药代表因学历、专业不符合《办法》规定可否备案
9月16日，国家医药代表备案平台发布《备案政策问答（二）》。国家药监局收集、整理了部分与备案相关的问题，进行解答。
2026-09-17 11:08
资讯 字节跳动Anew Labs完成2.9亿美元融资
本轮融资由原红杉中国HSG、IDG资本和高瓴投资领投，五源资本担任联合领投方。其他投资者还包括高榕创投、春华创投、博裕资本，以及战略投资者SBP Group和国资背景的上海未来产...
2026-09-17 10:36
资讯 诺华前中国总裁张颖出任传奇生物 CEO
纳斯达克上市细胞治疗企业传奇生物（Legend Biotech，股票代码：LEGN）于 9 月 15 日正式官宣，董事会任命张颖（Ingrid Zhang）担任公司首席执行官（CEO），任命自当日生效。
2026-09-16 19:41
