【招募患者】免疫疗法治疗尿路上皮癌，招募222名中国患者

医药 2017-07-18 11:05 来源：e药环球（微信号 ey_global）

2017

07/18

11:05

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药物研究

研究药物：Atezolizumab注射液（MPDL3280A，Tecentriq），是罗氏公司（Roche）的重磅抗癌免疫药——PD-L1单克隆抗体。

研究适应症：肌层浸润性尿路上皮癌

研究标题：尿路上皮癌患者手术切除术后使用Atezolizumab作为辅助治疗的有效性和安全性研究（一项随机、开放性、国际多中心参与的临床III期研究）。

研究目的：通过与观察组对比，评价atezolizumab辅助治疗在PD-L1表达选择性的肌层浸润性膀胱癌、膀胱切除术后高危复发患者中的疗效和安全性。

研究范围：本次招募计划，面向全球患者，中国10多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体700人，中国222人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.组织确诊为膀胱或上泌尿道（即肾盂或输尿管）肌层浸润性尿路上皮癌的≥18岁患者；

2.外科手术后，肿瘤切得很干净，手术切缘为R0切除；

3.手术后14周内从膀胱切除术中完全恢复；

4.不宜进行化疗；

5.可获取适当的病理标本，用于检测和评估PD-L1表达状态；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160680）。按照本次临床实施方案规定，入选患者将被随机分配接受：

术后Atezolizumab辅助治疗（研究组），或

术后观察处理（对照组）。

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

主要研究者信息：

负责人：叶定伟教授

单位名称：复旦大学附属肿瘤医院

（其他主要研究者，参见下表）

临床参加机构（医院）信息：

来源：e药环球（微信号 ey_global）

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