FDA批准首个早期HER2+乳腺癌扩展辅助疗法上市_医药

2017

07/18

10:57

医谷网医药

近日，FDA批准Puma公司Nerlynx （neratinib）上市，用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗（术后使用Herceptin之后的维持治疗），以降低乳腺癌复发风险。Nerlynx是FDA批准的首个扩展辅助疗法。

乳腺癌是美国范围最常见的癌症形式之一。根据美国国家癌症研究所（NCI）估计，2017年将约有252710名妇女被诊断患有乳腺癌，其中40610名女性将死于该疾病。同时依据NCI数据，乳腺癌患者中HER2+患者的比例大约为15%。

据悉，Nerlynx是一种激酶抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了Nerlynx的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经Nerlynx治疗的患者中94.2％没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为91.9％。

neratinib组最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口疮、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝功能损伤（AST或ALT水平升高）、皮肤干燥、体重减轻、泌尿系统感染等，同时，孕期或哺乳的女性不应服用Nerlynx，因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。

患者在首次接受neratinib治疗前，需要在用药前56天患者使用loperamide预防严重腹泻，患者如果发生4级以上腹泻或最低剂量下发生2级腹泻将需要停止使用Neratinib。这个批准没有ER阳性限制，也没有黑框警告，是对Puma公司最有利的标签，专家预测Neratinib到2022年销售可达12.5亿美元。

原文检索

《FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning》

来源：医谷网

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