欧盟批准诺华Zykadia一线治疗非小细胞肺癌_医药

2017

06/30

12:52

新浪医药新闻医药

6月29日，诺华制药表示欧盟委员会已经批准公司Zykadia（Ceritinib）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。在此前的5月份，该药物已经被EMA的人用药品管理委员会（CHMP）给予了建议批准的积极审评意见。这次获得上市批准将适用于所有的28个欧盟成员国家以及列支敦士登、冰岛和挪威。

Zykadia被批准用于一线疗法是基于一项国际多中心的随机开标临床III期研究ASCEND-4的试验数据，研究评估Zykadia相比标准化疗（包括维持治疗）用于之前没有接受过治疗的ALK阳性的IIIB或IV期非小细胞肺癌治疗的临床有效性及安全性。相比化疗组，Zykadia用药组的疾病进展风险降低了45%（风险比[HR] = 0.55 [95% 置信区间（CI）： 0.42, 0.73; one-sided p 值<0.0001]）；患者接受Zykadia一线治疗的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95% CI: 12.6, 27.2），相较于培美曲塞/铂标准化疗联合培美曲塞维持治疗的8.1个月（95% CI: 5.8, 11.1）。

大约共有59.5%的基线测量为脑转移的患者之前并未接受放射治疗（目前基线脑转移肺癌的标准治疗手段）。接受基线测量或至少一次基线后测量为脑转移的患者，其接受Zykadia治疗后颅内整体缓解率（OIRR）为72.7% （95% CI: 49.8, 89.3; n = 22），接受化疗治疗的患者的OIRR值为27.3% （95% CI: 10.7, 50.2; n = 22）；Zykadia治疗的全身整体缓解率（ORR）为72.5% （95% CI: 65.5, 78.7; n = 189）。

没有脑转移患者接受Zykadia治疗的中位PFS达到26.3个月（95% CI: 15.4, 27.7），而接受化疗的患者该结果为8.3个月（95% CI: 6.0, 13.7）（HR = 0.48 [95% CI: 0.33, 0.69]））。出现了脑转移的患者，Zykadia用药组的中位PFS为10.7个月（95% CI: 8.1, 16.4），而化疗组的中位PFS为6.7个月（95% CI: 4.1, 10.6）（HR = 0.70 [95% CI: 0.44, 1.12]）。

诺华肿瘤事业部全球总裁Bruno Strigini表示：“今天欧盟委员会批准将Zykadia用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗，对这类癌症而言是非常重大的治疗进步，我们将继续致力于肺癌创新药物的研发，同时我们非常期待可以在癌症全球发病率上升时为病患提供更多更好的药物改善疾病。”

2017年5月，美国FDA已批准Zykadia用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗，该类患者的ALK阳性情况可以通过FDA批准的检测设备进行判断。

全世界范围内，肺癌导致的死亡数量已经超过了结肠癌、乳腺癌及前列腺癌所致死亡的总和。每年新被诊断为肺癌的患者数量约为180万。

在过去的10年里，诺华的肿瘤研发已经为各类突变驱动型肺癌的治疗提供了支持。目前正通过进行中的临床研究以及其他的化合物开发继续致力于肺癌临床治疗研究。

来源：新浪医药新闻

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