最畅销艾滋病药Truvada首个仿制药获FDA批准上市_医药

2017

06/14

10:44

医谷网医药

近日，美国FDA批准了梯瓦制药（Teva）生产的防止版Truvada（主要含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯）上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV- 1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防，这也是目前Truvada首个上市的仿制药。

Truvada是由全世界最大的艾滋病药物生产商吉利德科学公司生产（以下简称吉利德），2004年开始作为抑制已经感染艾滋病患者病毒蔓延的药物，并联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV- 1 感染被FDA批准上市，在艾滋病治疗中，Truvada结合其他艾滋病抗逆转录病毒药物共同发挥作用--帮助机体分泌化学物质阻止艾滋病病毒繁殖。

所谓抗逆转录病毒药，是通过抑制病毒逆转录酶，达到抑制HIV复制之目的，HIV复制的第一步，须在逆转录酶作用下形成前病毒DNA，然后才能完成其它步骤。未感染者事先服用该类药物，使机体已经具有了抑制逆转录酶能力，即便病毒进入人体，复制的第一步就受到了阻碍，整个复制过程就难以完成。这样，进入人体的病毒由于得不到接力，就有可能在人体新陈代谢和自我清除系统作用下被排出体外，自然也就大大降低了感染率。

2012年7月，Truvada被FDA批准为首个预防艾滋病药物，用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染，不过由于遭受了Truvada可导致不安全性行为增多的指责，吉利德刚开始并未大力推广Truvada用于暴露前预防（PrEP），一直到2014年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐，吉利德才开始大力推广此适应症，目前，Truvada已获欧盟、美国、澳大利亚、加拿大等国家和地区批准用于暴露前预防。

在Truvada刚刚一上市，就有分析人士预测，该药物将为吉利德每年增收10亿美元，果不其然，Truvada不负众望，Truvada不仅是吉利德所有艾滋病药物中最畅销的一个，也是目前为止全球最畅销的艾滋病药物，2016年美国市场销售收入24亿美元，全球销售收入35亿美元，同时，据吉利德透露，2017年第1季度大约有12.5万人在使用Truvada。

据行业人士分析，梯瓦制药的防止版Truvada或将凭借价格优势覆盖更多的人群，但目前尚无法预测Truvada仿制药的准确上市时间，梯瓦制药也未对仿制版Truvada获批上市的消息发表评论，也未透露其具体价格，之前，吉利德的Truvada通过医疗体系每年需花费5000到7000美元，私人购买可能价格更贵，这些费用已超出一部分普通患者的承受能力。

原文检索

《Teva gets FDA approval for first generic of Truvada - Drug》

来源：医谷网

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