CFDA正式加入ICH，有何意义？_医药

2017

06/02

13:43

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今日凌晨，有消息报道，在加拿大蒙特利尔会场，通过投票的方式，中国CFDA成为ICH正式成员。

ICH是什么样的组织？

ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由欧洲、日本、美国在1990年发起成立，是三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。ICH是一个独特的协调平台，研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。

ICH （初创时名称为The International Conference on Harmonisation of Technical）成立于1990年，逐渐发展，紧跟国际药品研发步伐。ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。2015年10月23日，ICH在成立25年后宣布进行成功组织改革，名称改为“国际药品技术要求协调组织”，简称不变。

CFDA加入ICH意义何在？

加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步，CFDA在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权，中国医药产业面临挑战的同时也获得巨大的发展机遇！加入ICH更是CFDA药品监管水平和能力获得国际认可的标志。

据蒲公英报道，CFDA加入ICH会带来以下影响：

1.走出去可能更为容易了。

2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好，所谓的地方保护主义也好，也许会越来越淡化。

3.国际临床数据的承认，加了砝码。我只有一种感觉在数据桥接上，加入ICH是打破了玻璃板。

4.也许我们需要一段时间的适应，毕竟当年也是我们拒绝了加入。2015年我们甚至失去过观察员的资格。

5.数据保护、专利保护这件事可能是一个全新的挑战。

6.四大药典标准，中国最严的说法可能会产生一丝裂缝。

各方声音

5月21日，在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上，对于中国是不是已经递交了ICH的申请？CFDA国际合作司司长袁林给出了肯定的答案：“中国已经递交了有条件加入ICH的申请，现在正在等待最终的投票意见。”但是，截至目前，CFDA尚未发出关于加入ICH的公告。

郑州大学陈震教授在报告注册司研究课题“我国参与制定并转化实施 ICH技术指导原则整体策略研究”阶段性研究结果时提到，在50家被调研的公司中，有47家对中国加入ICH是非常期望或比较期望的，认为加入ICH以后有利于中国企业进入国际市场，不同国家之间也能够相互认可研究数据，可以进一步提高中国药品研发的水平和质量。

另外，有专家指出，CFDA与ICH的执行标准上存在诸多差异与分歧，不管中国以正式会员还是以观察员身份加入ICH，后续或将引发CFDA标准革新。因此，各大国内药企有必要开始好好研究一下ICH的指导原则了。

附目前ICH成员名单