礼来abemaciclib第2项III期研究成功，第3个CDK4/6抑制剂上市可期_医药

2017

03/21

10:25

医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）医药

礼来3月20日宣布，乳腺癌新药abemaciclib一项代号为MONARCH 2的 III期研究到达了主要终点。MONARCH 2是一项双盲研究，主要评估了abemaciclib联合氟维司群二线治疗既往接受内分泌疗法后局部复发或转移的晚期HR+，HER2-乳腺癌的疗效。669例意向性治疗患者在接受规定剂量氟维司群的基础上，随机给予每日2次的abemaciclib或安慰剂。

结果显示，abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可显著改善患者PFS，最常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、呕吐、疲劳，与之前的研究结果一致。详细数据将在不久后召开的医学会议上公布。

礼来计划2017年第2季度基于MONARCH 1研究的结果向FDA提交abemaciclib二线治疗复发或转移性乳腺癌患者的上市申请，第3季度基于MONARCH 2研究的结果提交另一项上市申请。

除此之外，礼来目前还开展一项代号为MONARCH 3的III期研究，评估abemaciclib联合非甾体类芳香酶抑制剂治疗HR+,HER2-晚期乳腺癌的疗效。

3月13日，FDA批准了诺华Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。Ibrance在2015年2月被FDA加速批准，上市第一年销售额便有7.23亿美元，2016年便成为销售额超过20亿美元的重磅炸弹药物，预计2022年销售额可达到60亿美元，成为全球最畅销的乳腺癌药物。