沃森生物九阶HPV疫苗临研申请获受理

医药 2016-11-12 17:38 来源：医谷 0评论

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11月9日，沃森生物对外发布公告称，位于上海张江的控股子公司上海泽润自主研发注册申报的九价HPV疫苗临床研究申请正式获得上海食品药品监督管理局受理。

根据公告，该次申请临床研究的信息如下：

产品名称：重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（ 6、 11、 16、 18、 31、33、 45、 52、 58型L1蛋白）（毕赤酵母）

剂型：注射剂

规格：每支0.5ml

申请事项：新药申请

申报阶段：临床

注册分类：预防用生物制品1类

申请人：上海泽润生物科技有限公司

受理号： CXSL1600090沪

公告同时表示，接种本疫苗后，可刺激机体产生HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型的免疫力，进而预防由上述型别的病毒感染所引发的相关疾病。其主要作用包括：

（1）在9-26岁女性人群中：

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈癌，以及外阴、阴道和肛门癌；

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣；

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌前病变和非典型性增生。

（2）在9-26岁男性人群中：

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌；

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣；

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌前变和非典型性增生。

此前，7月中旬，葛兰素史克（GSK）的二阶HPV疫苗希瑞适（人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]）获得我国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，并引发了国内对于HPV市场的广泛关注。

目前除上海泽润外，还有默沙东（中国）与厦门万泰沧海生物技术有限公司提交了同类疫苗的相关申请。根据默沙东公司2015年年度报告显示， 2015年默沙东公司（Gardasil 佳达修）九价HPV疫苗和四价HPV疫苗合计全球销售额达19.08亿美元，2016年前三季度的销售额也已达到了16.31亿美元。值得一提的是上海泽润生物科技CEO史力博士为默沙东宫颈癌疫苗佳达修（Gardasil）项目团队的主要成员之一，他之前曾对佳达修（Gardasil）评论道，“我们事先预料到这个疫苗可以发挥作用，但没想到会有如此完美。”

另外，公告还表示目前上海泽润的二价HPV疫苗已处于Ⅲ期临床研究阶段，已完成了全程3针的接种工作，正在开展妇科随访收集病例以及临床样本检测工作。

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