上海药监局副局长详解MAH制度试点要求

自2015年10月全国人大常委会通过了《关于授权国务院在部分地方开展上市许可人持有制度试点和有关问题的决定》后，合同生产因上市许可持有人制度（MAH）的建立在我国实现合法化。

上海是全国10个MAH试点省市中第一个出台试点方案的城市，且在日前已经发布了第一批允许试点MAH制度的企业名单。那么，上海市在试点工作中有哪些特点？又有什么样的筛选标准？

10月30日，上海药监局副局长衣承东在2016中国生物制药产业发展高峰论坛上详解了目前业内最关心的问题。

1、试点MAH上海特点

衣承东表示，上海成为全国10个MAH试点省市中第一个出试点方案的城市，因为上海的相关基础工作已经准备六七年，准备很充分，所以能够比较快地拿出方案。目前行业关心最多的就是抗体药物的委托生产。

他认为，上海的试点方案的主要特点是：

第一，持有人要对产品全生命周期要具有管理能力，无论个人，医疗机构、研究机构以及企业都必须具备管理能力。上海会通过GNP（包括GLP,GCP,GMP,GSP）的角度来看持有人是否具备能力。从每个角度包括上市以后的不良反应的搜集、管理、反馈、以及再评价的支持等，都是持有人能否参与试点的基本判断。

上海目前的推进工作相对保守，门槛也最严。这对上市许可持有人制度的未来是有好处的。如果试点就把门槛定很低，最后试点结束了，可能大家会说不能这么玩，就会再回到从前，这对中国的生物制药行业不是好事。严一点、紧一点、高一点并不是坏事，反而有利于今后的产业健康发展。

第二，受托企业必须在行业内具有相关的产品制造优势。从全球合同加工来看，国外专业的合同加工药厂，每一家都有一招鲜，在某项技术上是领域里做得最好的。中国企业如果要做专业的合同加工厂，就要在某一个领域有一招鲜，否则合作是没有任何意义的。如果不是强强合作，最后对产业的发展也没有益处。

第三，也建立了产品上市以后的风险控制和救济机制，主要是对现在持有人的经济能力，上市后出现意外是否有偿付的能力等问题。政府设计该制度的目的是保护公众利益，从这个角度来设定的上市后风险控制和救济机制，是上海方案里的一个亮点，也提得较早。

2、必须高要求

全生命周期的管理体系要求申请人从研究注册管理开始，到工艺技术转移和合同生产控制能力，以及上市以后的风险销售，风险管理及不良反应的信息搜集和产品质量纠纷处理能力。这是一个上市许可人应具备的基础能力，如果没有这些能力，只有钱的投资，上海肯定不会批。

生物药从临床研究的产品一直到大生产有技术转移，这要求转移过程中有稳定的一致的产品。这要求合同生产商要有非常高的技术水平和生产分析能力。

他认为，基于整个质量管理体系的上市持有人，目前国外还没看到上市许可人是一个个人或一个机构，见到的都是跨国制药企业。上市许可人概念是一个企业，是产品生产销售必须承担全部法律的责任人。只是企业把自己的研究和生产按照全球化市场有效布局。

反过来，如果企业要从事CMO，也要有这五个能力，一是产能；二是对合同的履行要有很好的质量控制能力，三是要有良好的监管核查记录；

四是要有安保体系，保护委托方的知识产权。CMO企业有责任和义务保护好委托人的技术，国外的CMO基地的安保系统都很强大。五是企业做CMO最好是专业从事该领域，避免侵权嫌疑。上海一家跨国公司的合同研究和企业自己的产品线分得很清楚，凡涉及到技术和合同研究有关的，即便他有这个产品也放弃不做，这是受托方应该有的职业操守。

目前我国在这方面还有误区，一些从事合同研发或合同生产的企业既想当运动员又想当裁判员。“如果企业自己做的很多品种都涉嫌在做合同研究或生产服务的时候人家的东西被你修饰了下变成你自己的东西别人，最后就不会再有企业来找你做服务。”

医谷链

《上海公布第一批参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》

来源：E药经理人（微信号 eyjlr2013）   作者：李树恒