海正药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片获FDA批准

医药 2016-10-20 11:06 来源：医谷 0评论

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近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本信息

药品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

ANDA号：207896

剂型：片剂

规格：150mg/12.5 mg、300mg/12.5 mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药品的其他相关情况

厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。厄贝沙坦片原研药由赛诺菲公司研发，国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、常州天普制药有限公司等。据统计，2015年厄贝沙坦氢氯噻嗪片全球销售额约4.87亿美元，其中国内市场的销售额约1.05亿美元。（数据来源于IMS）

本次厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。

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