近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
ANDA号：207896
剂型：片剂
规格：150mg/12.5 mg、300mg/12.5 mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：海正药业（杭州）有限公司
药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。
二、药品的其他相关情况
厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。厄贝沙坦片原研药由赛诺菲公司研发，国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、常州天普制药有限公司等。据统计，2015年厄贝沙坦氢氯噻嗪片全球销售额约4.87亿美元，其中国内市场的销售额约1.05亿美元。（数据来源于IMS）
本次厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
来源：关于我们
为你推荐
资讯 国产肺癌靶向创新药7个月大卖1.73亿元
日前，迪哲医药发布了2023年年报以及2024年一季度报，数据显示，其2023年营业收入达9129万元，2024年一季度应收入则达8132万元，由于目前迪哲医药实现商业化的产品仅有抗肿瘤靶...
2024-04-30 16:47
资讯 全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）在中国获批，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者
作为一种心肌肌球蛋白抑制剂，迈凡妥®可靶向疾病核心病理生理机制，通过减少过多肌球蛋白和肌动蛋白横桥的形成，减轻心肌的过度收缩，并改善舒张功能。
2024-04-30 13:22
资讯 镁信健康张小栋：通过跨行业的链接和科技的应用，实现资源成果共享
2024年4月27日，由南开大学与镁信健康联合共建的南开-镁信健康精算科技实验室正式揭牌落成。
文/张蓉蓉 2024-04-30 11:32
资讯 聚焦感染病前沿进展与展望！第二届东方国际感染病学术周暨国家传染病医学中心(上海)合作论坛在沪召开
2024年4月20日，由国家传染病医学中心(上海)、上海感染与免疫科技创新中心、上海复旦大学教育发展基金会等临床与科研院所联合主办的第二届东方国际感染病学术周(Oriental ID W...
2024-04-30 11:23
资讯 君赛生物非病毒载体基因修饰TIL疗法获批IND
近日，君赛生物宣布，其基因修饰TIL细胞注射液GC203获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2400102），用于治疗晚
2024-04-30 10:49
资讯 首届系统抗衰前沿科技论坛圆满举行，西班牙高端内服品牌180 the concept助力复旦张江学院共铸内服抗衰行业璀璨未来
在快速发展的科学与健康领域，抗衰老已成为现代医学和生物技术的焦点之一。2024年4月24日，上海，由复旦大学张江研究院主办，180 the concept品牌协办的首届系统抗衰前沿科技...
2024-04-30 10:22
资讯 国家组织药品联合采购办公室通报国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况
2024年4月18日-19日，国家组织药品联合采购办公室根据群众举报投标价格异常线索，约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种所...
2024-04-29 17:50
资讯 Medidata：中国创新药海外临床研究的挑战与应对策略
近日，达索系统Medidata大中华区战略咨询及解决方案业务部高级经理燕晓明以及大中华区高级解决方案专家宋乐，就中国创新药出海的困境以及Medidata如何利用AI等技术为药企提供解...
文/kathy 2024-04-29 13:34
资讯 辉瑞血友病基因疗法获FDA批准上市，定价350万美元
近日，辉瑞宣布，其基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt，SPK-9001）已获得美国FDA批准上市，用于治疗18岁或以上中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体呈阴...
2024-04-29 11:10
资讯 2024医保基金飞检开启，四个直辖市+每个省2个城市
国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局联合印发《关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，明确每个省确定２个城市作为被检城市 ，一个是省会城市 ，一...
2024-04-28 22:18
资讯 国际SOS发布相关安全健康建议，呼吁企业组织采取行动
在4月28日“世界工作安全与健康日”之际，世界领先的健康和安全风险服务企业国际SOS鼓励企业组织重新评估其职业安全与健康（OSH）计划。气候变化正在加剧现有的OSH挑战，企业组...
2024-04-28 17:25
资讯 百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌
此次获批是替雷利珠单抗在欧盟地区获得的第二项批准，其食管癌领域适应症已先后于2023年9月于欧盟获批，以及于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administ...
2024-04-28 13:22
资讯 国家医保局调研，要持续深化挂网药品价格治理，并向纵深推进
据国家医保局消息，2024年4月16日-19日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴湖南、广东，调研药品价格形成机制改革和挂网药品价格治理工作，实地调研医疗机构和医药企业，...
2024-04-27 10:57
资讯 诺华创新PNH口服单药疗法飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）在华获批
用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，开创PNH靶向治疗新时代，“跑步入场”惠及中国患者
2024-04-26 22:26
资讯 一款国产曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
今日（4月26日），复宏汉霖宣布其旗下产品曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）获得美国FDA批准上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2...
2024-04-26 16:44
资讯 高济健康：用新质生产力推动优质资源下沉 构建高质量15分钟步行健康生活圈
4月25日，腾讯智慧零售“智慧零售全域数字化经营2023年度榜单”正式发布，高济健康首次入围该榜单，同时也成为唯一进入该榜单的大健康领域企业，体现了高济健康成熟的数字化全域...
2024-04-26 13:38
资讯 5月1日起，人类遗传资源管理工作由国家卫健委负责
近日，科技部发布公告称，根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“条例”）已于2024年2月2日经国务院第25次常务会议修订通过，...
2024-04-26 13:19