药价过高！Gilead公司可能失去Sovaldi的欧洲专利（GILD）_医药

2016

10/11

16:24

新浪医药新闻医药

吉利德科学公司（GILD）公司在过去的几年内经历了有趣的起伏，因为该公司三个核心丙型肝炎（HCV）药物（Sovaldi，Harvoni和Epclusa）的销售收入，帮助公司股价从约20元每股的最低值大幅飙升至每股120美元的峰值。然而，美国患者数量的减少和竞争对手的产品都对该公司的药物营收造成威胁。

丙型肝炎病毒市场市值预计将于2017年之后，每年下降将高达20亿至25亿美元。到2020年，销售额预计将继续下跌至仅为17亿美元。

药品在欧洲面临专利挑战

然而还有其他的麻烦困扰着Gilead公司。该公司索非布韦药物（Sovaldi）的一项关键专利接受了欧洲专利局（EPO）的审查。来自欧洲专利局办事处的最新消息证实，Gilead公司持有专利已不再受到官方保护。

这一事态发展可能意味着，该药物的仿制版本可能将比预期（2028年）提前4年（2024年）上市冲击Gilead的市场地位。索非布韦收入的损失将可能造成 Gilead公司收入大量流失。

世界医师协会（世界医生，MDM）是一个医疗救助慈善机构，该机构连同其他几家药物公司指控Gileadg公司在欧洲对药物定价过高和产业垄断。这份指控对Gilead公司力保的索非布韦专利发起了挑战。继欧洲专利局发布消息后， MDM发表声明表示，“欧洲专利局的决定，意味着索非布韦将不再受任何专利保护。”然而，Gilead公司迅速回应，反驳了说法。《STAT新闻》引述吉利德发言人的声明，称该药物将继续受到专利保护。

所有的进展并不意味着吉利德的彻底失败。专利保护现正在进行修正，该药物是否仍受保护尚不清楚。Gilead公司将有权上诉专利法院，以提供可供其喘息的相关权利。但该裁决可能会在接下来的进行的论证中遭到驳回就目前来看，事态的发展可以被视为病人倡导团体对Gilead市场垄断的胜利。

Sovaldi药物介绍

索非布韦（又译为索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。

索非布韦是一种丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝（CHC）感染。

索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。

每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用（2.1）

Sovaldi结构式

Sofosbuvir是一种白色至灰白色结晶固体，在37°C跨越pH范围2-7.7溶解度为≥ 2 mg/mL和微溶于水。

Sovaldi片是为口服给药。每片含400 mg的ofosbuvir。片包括以下无活性成分：胶体二氧化硅，羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，甘露醇，和微晶纤维素。片是薄膜包衣有包衣材料含以下无活性成分：聚乙二醇，聚乙烯醇，滑石，二氧化钛，和氧化铁黄。

Sovaldi药物周期治疗费用高达84000美元

Sovaldi最初由Pharmasset研发，曾计划以3亿美金的价格卖给Gilead，但遭到拒绝。被迫自主经营后，临床数据极为亮眼，于是在2007年成功上市。随后吉利德在2011年以110亿美金溢价近一倍将其收入囊中，并成为当年震动业界的并购案。

吉利德收购Pharmasset剑指其当时正在开发三种已进入临床阶段的慢性丙肝药物，而吉利德的研发药物系列中包含七种正在进行临床开发的丙肝药物。通过此次收购可以建立并巩固其丙肝药的龙头地位。吉利德sofosbuvir/ledipasvir固定剂量复方单片剂型（不含干扰素或利巴韦林）于2013年2月19日向FDA提交了新药申请，并获得了加速审批地位，Sovaldi是第三个以FDA授予的突破性治疗药物资格获批的药物。

Sovaldi获FDA突破性治疗药物资格

自2013年12月被FDA批准以来，已经有上千例丙肝患者接受了该药物治疗。各种上市前的造势工作都在为S 的高价出场做铺垫，但当宣布该药物每片售价1000美元时，所有人都还是被惊得倒吸一口凉气。因为按照该药12周的标准治疗方案，即使不考虑配合使用其他药物，单用Sovaldi一个治疗周期的总治疗费用高达84000美元。

Sovaldi高达84000美元/疗程的价格，让美国医疗费用的支付方 — 保险极为不满，曾多次要求降价，但吉利德始终不降。然而，在印度面前，吉利德给出了0.1折的巨大优惠。原因很简单，印度有相关法律规定，如果Sovaldi不降价，印度的药厂就可以强仿。

持续的价格战

吉列德起初曾拥有强大的定价权。2014年，该公司推出了丙肝药物Harvoni，这种药物将Sovaldi与一种新药相结合，创造出第一种每天只用服一粒的抗丙肝二联复方药丸。每粒药丸的成本是1,125美元，比Sovaldi的价格高出了12.5%，而且能在短短八周内治愈某些患者，让患者不用再服用干扰素（可能导致类似流感的症状）以及利巴韦林（可能导致贫血和心脏问题）。

Sovaldi 与Viekira 价格大战

2014年底，FDA批准了艾伯维公司的Viekira Pak药物方案。艾伯维将12周的药物方案定价83,319美元，核算下来每天的费用是991美元。由于Harvoni药物方案疗程为八周，总价格为63,000美元，在某些情况下，艾伯维其实比吉列德提供的治疗更贵。价格战似乎已经分出胜负。

然而，12月24日，快捷药方公司宣布与艾伯维达成协议，负责Viekira Pak的独家销售。2,500万患者将不得再服用Sovaldi，而必须服用Viekira。作为回报，艾伯维要提供巨大的折扣。此举可能会引发与其他治疗方案的谈判，比如吉列德可能也要提供折扣。

原文检索

《Gilead May Lose Sovaldi’s European Patent (GILD)》

来源：新浪医药新闻

标签