印度药厂如此彻查，中国药企可以学到点什么？_医药

2016

07/14

14:13

医药魔方

作者：大圣

医药

《印度时报》今年6月22日曾援引知情人的消息报道，印度药品管控总局（DCGI）将对包括Cipla和辉瑞在内的200家制药企业的印度工厂进行彻查（inspected head-to-toe），重点检查是否存在生产伪劣药品的问题。不过Cipla和辉瑞当时均回应未收到任何来自印度监管机构的检查通知。印度制药企业过去2年因为药品生产质量问题屡次遭遇FDA和EMA的警告和禁令，40多家药厂的产品被全面禁止进入美国。印度药企在数据完整性、卫生清洁上的缺陷以及其他各种不符合GMP要求的行为已经是见惯不怪。印度中央药品标准控制组织（India's CentralDrugs Standard Control Organization，CDSCO）为此还与制药行业共同制定了为期多年的GMP培训计划。7月11日，《经济时报》再次报道，DCGI将对印度的制药工厂进行彻查，不过数字相比之前报道的200家已经增加至500家。DCGI将重点检查药厂在药品生产过程中遵行GMP规范的情况，一旦发现违规，将处以重罚。CDSCO新建的“基于风险（risk-based）”的检查体系会对过去5年的国内外监管数据进行分析并查找相关违规问题，那些因为不合规而暴露于最大风险的工厂将会被列入优先检查名单。一位不愿透露姓名的官员向《经济时报》表示，印度之前从未在制药行业开展过如此大规模的检查，我们计划对整个制药行业进行彻底的净化。“该官员指出：”我们会对药厂的卫生条件、工人资质、产品内部检测时是否故意走了捷径等问题进行重点检查。政府会在500家工厂全部检查完毕后对所有问题进行分析并制定下一步整改措施“。印度政府期望通过此次大规模彻查和惩罚性运动使药品质量缺陷问题减少80%~90%，其主要目的还是希望药厂能够发现并修复生产过程中存在的问题。存在重大问题的药厂将被暂停营业。DCGI此次对印度药厂进行彻查的优先顺序首先会根据过去7年未能通过质量检测的药品数量确定，数量最多的工厂将优先审查，其他标准还包括该药厂收到的国内外监管机构投诉或警告。印度卫生部门另一位高级官员表示，此次被列入彻查名单的药厂每家都至少生产5种药品，产品数量最多的一家药厂甚至生产70种药品。CDSCO目前已派出7支检查员队伍分赴安得拉邦、泰伦加纳、北方邦、旁遮普、古吉拉特邦和阿萨姆邦。每支队伍负责检查20家工厂，每支队伍都有一名实验室专家专门负责检查工厂的药品检测设备。

截至目前，已经有19支检查员队伍培训完毕，负责执行此次”基于风险“的检查任务，还有更多的检查员队伍正在接受培训。

来源：医药魔方作者：大圣

（原标题：印度放大招：将对500家药厂进行彻查）

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