医院制剂的发展的瓶颈在哪里？如何突围？

医院制剂是在长期不断适应我国医疗环境、医疗需求和医疗水平的过程中，由小到大，由弱到强，逐步发展成长起来的。在保障临床用药，满足医疗科研需要等方面起着重要作用。首先医院制剂为医院药学保留了一块科、教、研的重要阵地和发展空间，其次医院制剂为临床提供了质量可靠，剂型科学的产品，也曾为医院创造了可观的经济效益。但现实并不乐观，随着市场经济的不断发展，医药工业日新月异，医药市场的竞争日趋激烈，新药不断进入医药市场，《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）日趋严格，医院制剂面临着严峻的挑战。

1、医院制剂的现状及困境

1.1 医院制剂虽适应性强，能满足临床需求，但品种多，剂型杂，批量小。有的制剂一次只能生产几十毫升，根本无法形成批量、规模化生产，制剂品种多为临床需要而市场无供应的普通品种，价格十分低廉，且医院制剂尚处于手工或半自动化生产，设备及工艺落后，质量波动大，包装简单，使用期限短，成本高。有资料显示医院制剂年销量在500万元以上才能有盈利，绝大多数医院制剂很难达到或超过这一销量。

1.2　国家食品药品监督管理局出台的一系列政策法规，对医院制剂提出了更高的要求，如对厂房的环境要求，人员配置，操作文件的制定与执行等软硬件的要求。医院制剂除了需取得《医院制剂许可证》外，还要通过GPP, 这对医院来说取得二证的确存在很多问题。

1.2.1　资金问题：

目前医院制剂普遍面积狭小，硬件设施和生产环境多不符合GPP要求。如要改变需投入较大的资金，重新设计厂房设施，更新仪器设备来达到要求。有资料显示县以上医院按GMP标准建一个3000m2的制剂室，医院需投入800～1000万元，如再征地、拆迁所需费用就更高了。

1.2.2　技术问题：

一般药品上市需要经过研制申报、生产、上市，大多需要10年左右的时间，临床研究通常要3年时间，而医院制剂多为经验方，在临床研究，药品稳定性及药品质量标准的制定上多有不足。现在制剂品种的申报审批越来越严格，要想通过审查，就必须对以上项目进行完善和改进。

1.2.3　生存的压力：

由于国家规定医院制剂只能生产市场上没有的品种， 绝大多数医院制剂已不再生产大输液， 而这部分产品用量大， 利润高。而其它品种与药厂相比由于产量少， 人均产值少， 加之价格由物价部门制定，销售也只能在医院内部等不利因素，使医院制剂在规模和品种上日见萎缩。

2、医院制剂发展的趋势及设想

2.1　医院制剂转型

随着我国医药体制改革的进一步深入， 医院制剂在市场经济大潮中如果不加大改革力度、尽快实现转型，将逐渐处于竞争劣势。从事医院制剂生产、研制、开发的药学人员，应尽快认识到这一点，转变观念，在挑战中求发展，在竞争中求生存，走出一条医院制剂自身发展的新路。可将临床应用多年、疗效好的制剂品种拿出去，同药厂合作开发，按新药报批的有关规定研究整理文献资料，同时引进一定的科研开发经费，对有发展前景及市场潜力大的制剂品种，通过临床验证，取得准确的科学数据，以推动医院制剂朝着生产力方向发展。

2.2　建立区域中心制剂室，实现资源共享

目前绝大多数医院制剂没有利润，可又必须生产，否则病人将面临着某些药的“断顿”，因此在一个城市或地区，选择一个或数个软、硬件好，设备先进，人员素质好的医院制剂室，以股份制形式建立区域医院中心制剂室，可以把有限的资源充分利用起来，达到资源共享，最大限度地为临床服务，同时可以使大多数医院药剂科的工作重心从医院制剂转向临床药学研究，药物信息咨询服务，结合临床需要研究开发新制剂，从而提高药剂人员的业务素质，提高医院药学整体水平。建立区域中心制剂室，可以扩大市场，增加制剂规模，集中人、财、物，提高管理水平，最终提高经济效益。

2.3　由传统供应型向技术开发型转变

医院制剂来自临床并经临床验证， 具有疗效肯定、安全可靠、价格便宜等特点， 也是新药研究与开发的基础。由于医院制剂具有独特优势，近年来医院制剂发展成商品制剂的品种有三九胃泰、复方丹参滴丸、尿毒清等着名品牌。对医院制剂必须更新观念，着重开发新制剂新剂型的研制。以现代科学的方法，对传统的医院制剂做出重新评价和筛选，研制出生物利用度高，能够提升药物品质的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收等制剂品种，以此来带动整个制剂的开发，并提高自身的技术能力。

2.4　加强医院中药制剂的研究与开发

中药制剂的研究在医院制剂中有着浓厚的基础。21世纪风靡全球的“天然药物热”给我国新药（特别是纯中药）的研究和发展提供了新的机遇，为中药的研究与开发提供了广阔的市场。我国拥有丰富的天然资源，充足的中医药知识资源储备和历经几千年发展形成的独特中医药理论体系，这也将给我国研究开发中药提供有利条件。因此，凭借我国拥有的理论、技术、资源优势，抓住机遇，运用现代化科学技术，根据我国长期以来的临床用药经验，有目的地选择一些有特色的、疗效确切的中药组方作为研究突破口，必将能取得丰硕的成果。医院中药制剂的研究有着得天独厚的优势，可采用中药传统古方，开发出应用简便，疗效好的新药。可整理中医药文献，发掘新药。可由民间单方、验方、祖传秘方开发新药。也可从医院研制的长期应用有效的中药制剂中开发新药。

2.5　建立静脉药物配置中心（ PIVAS）

多年来，静脉输液的配置均为护士根据医嘱在病区开放或半开放状态下操作完成， 药液极有可能受到细菌、热原、微粒等污染。单独操作增加了潜在的差错发生率。护士的药学理论知识，对药物的理化性质、稳定性、药物间的配伍禁忌等知之较少，给工作带来不便，为了提高静脉药物配置质量，保障患者用药安全，可以借助制剂室现有净化洁净环境， 在局部百级的层流净化台上严格依照无菌技术规定配置药物，保证输液的无菌性、相容性和稳定性，确保患者用药安全。综上所述，新形热下医院制剂的发展既面临着挑战，又面临着机遇，作为医院药学工作者，必须尽早调整自己的思想观念，突破旧的柜架的束缚，只有根据自身的特点，为生存和发展寻求新的支撑点，才能在激烈竞争中闯出一条新路。

如何将医院制剂转到公司，并成为新药，是很有意义的事情。

参考文献

〔1〕国家药品监督管理局。医疗机构制剂配制质量管理规范〔S〕。20001.

〔2〕苏祥熙。医院制剂的现状与发展趋势〔J〕。江苏药学与研究，2001,9（1）:50.

〔3〕蒋永培。医院制剂的现状及出路〔J〕。中国药房，2001,12（12）:719.

〔4〕于爱华，郭庆华，徐建国。论医院制剂在市场经济下的改进与转型〔J〕。中国药房，2001,12（7）:401.

〔5〕唐毅。医院制剂的现状与发展出路〔J〕。现代医药卫生，2002,18（10）:939.

〔6〕刘立东，汤谷。医院制剂的现状与发展趋势〔J〕。江苏药学与研究，2004,12（1）:51.

〔7〕黄明亚。浅议医院制剂的生存和转型〔J〕。药学服务与研究，2004,4（3）:234.金，蒋少红。静脉药物配置中心与医院制剂的转型〔J〕。海峡药学，2004,16（3）:142.

医谷链

《业内人士如何看医院自制的“小药”》

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