数据完整性，正式更名为“数据可靠性”！

医药 2016-06-30 08:34 来源：蒲公英作者：作者：张金巍、焦洪江根据网络新闻和资料整理

2016

06/30

08:34

蒲公英

作者：作者：张金巍、焦洪江根据网络新闻和资料整理

医药

2016年6月22日，上海新国际博览中心”第十六届世界制药原料中国展(CPhI China) ”同期举办的CPhI 国际药政答疑会上， CFDA食品药品审核查验中心孙京林副主任发表了《中国药品检查情况与展望》的专题演讲。

会上透漏：中国CFDA关于数据完整性方面的法规即将出台，并将“数据完整性”正式更名为“数据可靠性”。

以下内容为作者观点：

关于“完整性or可靠性“，在汉语字面上有什么区别？哪一种叫法更准确、更科学、更合理，当然大家莫衷一是，“数据可靠性”从字面上理解“可能“更准确一些。

可靠：

①可以信赖、可依靠：他忠诚老实，为人很～。

②真实可信：这个消息～不～？

再来看一下什么是数据：

数据(data)是事实或观察的结果，是对客观事物的逻辑归纳，是用于表示客观事物的未经加工的的原始素材。

数据是信息的表现形式和载体，可以是符号、文字、数字、语音、图像、视频等。数据和信息是不可分离的，数据是信息的表达，信息是数据的内涵。数据本身没有意义，数据只有对实体行为产生影响时才成为信息。

数据可以是连续的值，比如声音、图像，称为模拟数据。也可以是离散的，如符号、文字，称为数字数据。

数据，应该是药企从“人机料法测环”各个方面、从药品生产制造全过程、全生命周期形成的所有“信息”的“表达和承载”。

数据，只有是完全的“ALCOACCEA”的数据，我们才能称之为“真实的、可信的、可依赖的……”，当然也是完全“可靠的”。

所以，“数据完整性”，仅有“完整”的数据是不够的，一切数据，都必须保证其“可靠性”：真实、安全、可追溯、可使用！

顺带说一下，数据完整性也好，可靠性也好，本来就是GMP的最基本要求。

来源：蒲公英作者：作者：张金巍、焦洪江根据网络新闻和资料整理

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