【PPT】上药所药代中心主任钟大放：当前BE试验失败的原因分析_医药

2016

04/22

09:29

浦江医药论坛医药

由浦江医药论坛、国药励展联合举办的第三届浦江医药论坛于2016年4月17日在国家会展中心（上海）圆满落幕，近二十位报告人与参会代表共话“产业互联，医药产业新格局与发展机遇”，主要围绕仿制药一致性评价、营销变革、新药开发相关问题展开研讨。旨在促进产业转型升级，创造出新模式、新产品、新机遇、新发展，实现医药产业生态重构与创新发展，成为产业发展新引擎。

主要从事药物的生物转化和体内处置研究，生物样品分析方法和技术开发，创新药物申报所需的吸收、分布、代谢和排泄实验，以及植物药的代谢生物活化及毒性研究。曾主持7项国家自然科学基金项目，1996年获国家杰出青年科学基金。已经发表SCI论文210余篇（他引2000余次），国内期刊论文220余篇（他引2300余次），出版药物代谢专着和译着5部。近年来，他的团队开展了超过100项新药临床前ADME试验，约占中国申报临床试验新药总数的30%。其中，44项获得中国中国临床试验批件，6项获得美国或澳大利亚临床试验许可。还与临床医院合作，参与新药临床代谢和药动学试验30余项。在参与的药物代谢研究项目中，已经有6钟在中国批准上市。钟博士是中国药典2015年版《生物祥品定量分析方法验证指导原则》和《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》的起草人。