重磅！罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的优先审评资格_医药

2016

04/12

15:07

生物谷医药

近日，罗氏肿瘤免疫研发管线在美国监管方面传来好消息，其PD-L1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的加速审批资格。所不同的是上个月atezolizumab在膀胱癌适应症方面获得加速审批资格，而此次FDA授予atezolizumab优先审批资格，作为表达PD-L1的局部晚期或转移非小细胞肺癌患者含铂化疗后的二线治疗方案。

Atezolizumab是罗氏个体化治疗方案的一部分，目前与之配套的免疫组织化学（IHC）检查的上市前申请正处于FDA的审批阶段。通过检测患者是否表达PD-L1，可以帮助医生准确地判断哪些患者适合atezolizumab治疗。

据悉FDA将在今年的10月19日决定是否批准atezolizumab用于治疗非小细胞肺癌。而在膀胱癌适应症方面，FDA将在今年9月中旬发布最终审批结果。分析师预测，如果atezolizumab能在今年顺利拿下两大适应症，今年秋季对罗氏而言注定是一个收获的季节。

当前PD-L1/PD-1抑制剂领域中，百时美和默沙东是当之无愧的两大领跑者，目前该领域竞争异常激烈，对罗氏而言，目前最重要的就是和阿斯利康竞争在美国上市的季军席位。就目前形势来看，罗氏似乎略胜一筹。原因在于阿斯利康的PD-L1抑制剂durvalumab在临床试验中遭受挫折，极有可能推迟上市时间。

然而默沙东的Keytruda已经在美国获批用于治疗非小细胞肺癌，因此罗氏的atezolizumab无法抢滩登陆非小细胞肺癌这一适应症，若在价格或疗效上不具备和默沙东一搏的能力，就无法得到充分的优势。

除了与同类免疫检查点抑制剂竞争之外，在非小细胞肺癌方面，atezolizumab还面临着其它的挑战。首先是适用患者人群有限，目前atezolizumab只能用于接受过化疗和EGFR/ALK阳性的非小细胞肺癌患者；其次是这部分患者可以使用EGFR/ALK的靶向药物——如Iressa/辉瑞的Xalkori进行治疗。

Atezolizumab的快速审批资格申请基于一项名为BIRCH的II期临床试验结果。在临床试验中，atezolizumab达到了主要终点，在接受过化疗且高表达PD-L1的晚期非小细胞肺癌患者中，其客观缓解率增至27%。

另一项名为Poplar的中期临床试验也在生存时间上表现出显着性差异。在中、高水平表达PD-L1的复发性非小细胞肺癌患者中，接受atezolizumab治疗的患者与仅接受多西他赛治疗的患者相比，生存期延长了7.7个月。

目前罗氏在非小细胞肺癌领域已经成功上市了靶向药Avastin作为一线治疗药物，然而atezolizumab将作为免疫检查点抑制剂，标志着罗氏在肿瘤免疫方面的领军地位。

原文检索

《Roche notches another FDA fast-track review for PD-L1 drug atezolizumab》

来源：生物谷

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