凝血因子药物全球2015年度市场分析报告_医药

2016

03/21

10:24

医药投资并购俱乐部

作者：Armstrong

医药

一、血友病简介

1.1凝血因子

表一凝血因子统计

注：因子VI实际为活化的因子V，已经取消命名

1.2 凝血机制

血液凝固是一个复杂的过程，可将其划分为三个阶段，即凝血酶原激活物形成、凝血酶原转化为凝血酶和纤维蛋白原转化为纤维蛋白。

图1 凝血机制图示

1.3 血友病

世界血友病联合会WFH发布的2014年全球调查显示，全球有28.71万出血性疾病患者。具体分布如下：

表二 2014年全球出血性疾病统计

图2 2014年全球出血性疾病患者统计（数据来自WFH调研数据）

在该项调查中，登记的中国出血性疾病患者数据来自2012年，显示血友病患者为11108人（其中A型血友病9675人，B型血友病1433人），VWD患者58人，其他出血性疾病患者261人。若按照全球血友病发病率5万分之一~10万分之一，中国应有十几万血友病患者。即只有10%的患者被诊断出来。

1.4 血友病的治疗

血友病目前尚无根治的办法，Baxalta在开发基因治疗方法，寄希望于彻底根治血友病。目前市场上的治疗方法均为替代疗法，通过输注血浆、凝血因子等方式来治疗。

表三凝血因子药物等的发展历程

二、凝血因子药物国际市场分析

2.1 已经上市的凝血因子药物

注：红色数字为估计值。

2015年全球凝血因子市场规模为78.27亿美元，由于Baxalta为合并计算，所以无法精确计算各类凝血因子的市场规模。但考虑到Baxalta的主要销售额为Advate单品种贡献，可以据此进行推算。因子VII市场规模为15亿美元（NovoSeven）；因子VIII市场规模为50亿美元（Advate 25亿美元、Kogenate12.5亿美元、Xyntha/Refacto 5.3亿美元、Helixate4.0亿美元、Eloctate 3.2亿美元）；因子IX市场规模为12亿美元（BeneFix 7.5亿美元、Aprolix 2.3亿美元、Rixubis 3.0亿美元）。

表四各药企近6年销售数据统计

图3凝血因子近6年市场规模变化

凝血因子进入2012年以来增速放缓，未来几年扩容主要依靠长效制剂凝血因子药物的市场拓展。

图4各药企凝血因子药物近6年销售额

图5各药企凝血因子药物近6年销售额统计

凝血因子市场中，Baxalta、Novo Nordisk、Bayer、Pfizer、CSL五大巨头相对稳定。2015年发生了新的变化，Biogen后来居上，率先上市长效制剂凝血因子产品，在凝血因子市场抢占一定份额。主要是凭借该药企2014年获批的长效制剂因子VIII、因子IX销售额快速攀升。

图6 各药企2015年市场份额统计

这也体现出长效重组凝血因子将大力推动凝血因子市场扩容。但其他五大巨头也均有长效凝血因子制剂处于后期研发阶段，未来几年将是该领域将呈现一面迅速扩容，一面发生激烈竞争的局面。下文将统计主要的在研凝血因子类药物。

2.2 在研的凝血因子药物

六大凝血因子药物巨头均积极开发长效制剂。

表五主要的在研凝血因子类药物

对于预防性用药，短效的因子VIII给药频率为每周3次；Biogen 基于Fc融合蛋白的因子VIII给药频率为4天一次。在研的BAX855基于PEG化技术，给药频率为两周一次；BAX826基于聚唾液酸PSA修饰技术，给药频率为一周一次；Bay94-9027基于PEG化修饰技术，给药频率为一周1-2次；NN7088基于糖基化改造-PEG化技术，给药频率为4天一次；CSL627是单链的因子VIII，稳定性提高，半衰期延长50%，且对vWF有更高的亲和力。可以预见未来几年，长效化制剂凝血因子产品将迅速占领血友病市场。

三、凝血因子药物国内市场分析

3.1 国内上市的凝血因子

凝血因子结构复杂，重组表达难度较高，目前国内上市的重组凝血因子均为进口产品，国产产品均为血液提取物。