中药大品种面临新考验！血栓通、血塞通市场格局透视

1月12日，国家食品药品监管总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，血塞通和血栓通都是年销售额几十亿元的大品种，同时又是不良反应高发的中药注射剂。此次修订说明书可能会对相关药品销售产生一定影响。

自去年以来，中药尤其是中药注射剂的市场销售面临多种不利因素，新一轮招标中，不少中药注射剂被重点监控，不时冒出的辅助用药目录又让不少医药人担心负面效应，现在又要求明确不良反应，中药大品种必将面临市场新考验。

中药前八品种注射剂占82.1%

据样本医院数据统计，在排名前100位畅销产品中，中药产品有8个产品列入畅销药物名单。上榜药物分别是：银杏叶、康艾、三七皂苷、康莱特、穿心莲内酯、醒脑静、香菇多糖、复方甘草甜素。其中，前5位产品都是销售额5亿～8亿元的大品种。2014年，上述8个产品在国内22个城市样本医院用药总金额为47.2亿元，与2013年相比增幅为11.8%，较2013年的10.9%略有增长。

从样本医院数据来看，前8个产品的主要剂型有注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂（口服）、滴剂、颗粒剂（口服），2014年主要剂型注射剂销售额38.7亿元，占82.1%;片剂销售额3.7亿元，占7.8%;胶囊剂销售额3.6亿元，占7.6%;其它剂型销售额1.1亿元，占2.4%。可见，注射剂占据绝对主导地位。

从2013～2014年各剂型销售额增长情况来看：2014年注射剂较同期增长11.7%;片剂较同期增长11.4%;胶囊剂较同期增长14.1%。胶囊剂的增长略高于注射剂和片剂。

目前，中药注射剂已成为中药领域市场份额最大的剂型。中药注射剂的应用主要集中在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域，在医院临床广泛使用。各大药企也对中药注射剂市场有着不同程度的依赖，由于中药注射剂作为我国独创的剂型，较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点，能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用，弥补传统中药见效慢的缺点，大品种注射剂已逐步演化成了相关企业的主要利润品种。

哪些企业将受影响

三七皂苷是从三七中提取的有效成分精制而成的心脑血管用药。目前市场上三七皂苷类注射剂（包括水针和冻干粉针）包括血栓通和血塞通两大类品种。二者成分都是三七总皂苷，从三七提取的活性有效成分。区别是：血栓通是从三七主根提取而来，血塞通是从三七芦头提取而来。血栓通的人参皂苷Rg1比血塞通含量高，无需专用溶剂增溶，没有增溶剂带来的安全性问题。而对比注射液，冻干粉针剂质量更稳定，安全性也更高，临床推广更为容易。

从样本医院数据来看，三七皂苷2005年销售额为1.9亿元，2014年销售额为6.9亿元，9年市场整体增长3.7倍。2005～2014年复合增长率为15.8%，高于整体行业复合增长率。2014年，国内样本医院三七皂苷用药金额达6.9亿元，较同期增长6.7%。从2005～2014年销售趋势来看，该产品市场持续增长，但增速较为缓慢。

三七皂苷制剂主要剂型有注射剂、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂。2014年，注射剂销售额为4.8亿元，占69.3%;胶囊剂1.8亿元，占26.3%;片剂2562万元，占3.7%;其它剂型占1.0%。

据国内样本医院数据，2014年，三七皂苷制剂生产企业有近30家，前5位企业销售额占92.8%，市场较为集中。前五位企业分别是：广西梧州制药该产品销售额3.8亿元；广东众生药业该产品销售额1.1亿元；昆明制药集团该产品销售额7326万元；哈尔滨珍宝制药该产品销售额4708万元。市场占比分别为55.0%、12.5%、10.5%、6.8%和5.2%，其余厂家瓜分余下的7.2%的市场份额。

随着三七总皂苷的应用越来越广泛，在心血管药物的市场份额保持连年增长。据临床数据统计，血栓通和血塞通注射剂治疗脑梗塞疗效显着，临床上常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药。目前血栓通和血塞通的冻干粉针已逐渐成为三七皂苷的主导剂型。

医谷+

附：关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2016年第2号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年2月29日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射剂和血栓通注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、血塞通注射剂和血栓通注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的新修订内容。

特此公告。

附件：关于血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求

血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求。

一、【不良反应】项应当包括：

1.全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；

2.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；

3.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等；

4.心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；

5.中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等；

6.胃肠系统损害：恶心、呕吐等；

7.心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；

8.其他损害：血尿、肝功能异常等

二、【禁忌】项应当包括：

人参和三七过敏者禁用；对本品过敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或者其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗；发生严重不良反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。

2.有出血倾向者慎用；孕妇、月经期妇女慎用；过敏体质者、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用，加强监测。

3.本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑用药间隔以及药物相互作用等问题。

来源：医药经济报