重磅！CFDA内部稿流出 关于临床造假各主体的责任划分

昨日，又有《14家企业13个药品的申请注册不予被批准》，这是CFDA今年来第二次发出不予批准的公告。

7月22日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。该文件的出台，在业内引起巨大漩涡，被戏称为“722惨案”，药监核查风暴也由此而起。

从11月11日的《8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》到12月7日的《14家企业13个药品注册被毙》，从最开始药物临床试验自查的1622个品种到目前的596个品种的主动撤回（撤回率占36.74%），CFDA举起的杀威棒还将引起多大的威力？

12月4日，国家食品药品监管总局在京召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会，通报了前一阶段临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作。食品药品监管总局局长毕井泉，副局长吴浈、孙咸泽，食品安全总监郭文奇出席会议。

会议强调，药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性，严重影响药品科学研究和技术创新，严重影响药品审评审批效率，严重影响中国制药业的国际竞争力。下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要。

会议要求，各级食品药品监管部门要认真履行对临床试验数据的监管责任，督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

会议上提到的关于各个主体的责任划分，CFDA官网上并未作详细叙述，但据相关论坛上流传的当日的关于药物临床试验和数据造假责任认定和处理意见的公告（讨论稿）来看，在这份讨论稿中，重申药品临床数据监管的重要性以及数据造假的种种定形，明确了数据造假的范围，有编造数据的，如受试者不真实存在，使用虚假试验用要紧或者虚假生物样本等；故意毁坏、转移、隐匿数据存储设施的等6种情形之一的，属于数据造假。

讨论稿中重点谈到了对于临床试验数据造假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人的具体责任划分。对比（第230号公告），对于临床试验数据弄虚作假的申请人以及参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构的处理意见一致，但是在此次讨论稿中，还具体谈到了对于参与药物临床试验数据造假的合同研究组织的处理意见，对于造假的合同组织，存在三个及以上临床试验数据造假的，涉及该机构已受理的所有注册申请，按涉嫌造假论处。

以下为11月11日和12月7日公告中被立案的临床试验机构和CRO组织的名单

此外，讨论稿中，还重申了对主动撤回的免除处罚。

按照169号文件，主动撤回药品注册申请的，申请人可以按照总局有关要求重新组织开展临床试验。

临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实、不完整的，需将具体品种、申请人的机构名称以及相关不真实的问题要国家食药监和所在地的省食药监报告，国家食药监将其相关信息予以公告，申请人在公布15日后作出答复，省食药监督促其撤回。若申请人同意撤回，即仍然视为主动撤回申请，不同意撤回的，需附证明性材料，若未按期做出答复的，按不同意撤回处理，国家食药监将对其进行现场核查，发现造假的，从重处罚。而对于主动报告造假申请人的临床试验机构及合同研究组织，可以免除行政处罚，不追究责任。

同时，CFDA表示，对于临床试验机构管理者责任和省局检查责任的追究，将另行发布。

以此份流传讨论稿来看，药企申请人除了选择CRO公司和临床试验机构需多家谨慎，最重要的还是自身要“过硬”，若存侥幸，也很可能被CRO公司和临床试验机构举报。

医谷链

《一个大棒，又一个胡萝卜，CFDA药品注册审评新变化》

来源：医谷网