华海药业声明撤回8个药品注册申请与数据涉嫌造假无关，但3800万或打了“水漂”_医药

2015

12/01

10:06

医谷医药

11月26日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（2015年第255号），其中，华海药业是撤回药品申请最多的一家企业，其8个药品注册撤回，而就在11月，华海药业刚刚被曝出存在药品临床试验数据数据造假嫌疑，这次的撤回不得不让人浮想联翩，这再次将华海药业推至风口浪尖。

与其让流言蜚语满天飞，不如自己先出来澄清。

昨日晚间，华海药业发布了一份《于撤回米格列奈钙片等八个药品注册申请的提示性公告》，据公告显示，公司主动撤回以上8个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时，结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。华海药业证券办相关工作人员表示，“之前有关数据涉假的问题责任我们还在调查中，与本次撤回无关。”

此外，据公告透露，在撤回产品中，拉莫三嗪片（该药品适用于治疗癫痫症）、缬沙坦片（该药品适用于治疗原发性高血压）、缬沙坦氢氯噻嗪片（该药品适用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压）、拉西坦片（该药品适用于治疗癫痫症）、替米沙坦片（该药品适用于治疗原发性高血压）、酸艾司西酞普兰片（该药品适用于治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍）等6个品种已经在欧美批准并规模化上市销售，非布司他片已完成美国的临床研究，正在申请注册批准中。

根据最新出台的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》规定，中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号。为此，对上述产品，华海药业表示将按照《国家药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）中的相关规定转报国内注册。目前公司已经组建专业团队负责公司已在欧盟、美国上市的产品转报国内注册；对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家药监局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

同时，公告上显示，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用），华海药业表示本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响，但会因此延后相关品种的国内上市时间，话外之意就难免不让人想到今年6月和9月，华海药业向FDA（美国食品和药物管理局）申报的缬沙坦片（规格为40mg，80mg，160mg，320mg）和艾司西酞普兰片（规格为5mg，10mg，20mg）的新药简略连续申请获得批准，这次该两项药品本次被撤回，也意味着在国内上市日期将拖后数年。

以医谷小编看来，尽管华海药业强调本次的撤回申请与涉嫌造假无关，也不会对公司业绩产生影响，但在国家食药监总局不断挥起的严管药品注册和临床数据自查的大棒监管下，以仿制药为发展重点的华海药业或将难免会受挫。

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来源：医谷

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