探访北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室：将“零期试验”带入中国

药物临床试验作为新药研发中的关键一环，直接影响新药是否能够获批上市，而一个设备先进、人员齐全的药物临床研究室是孕育这一切的土壤。近日，健康界走进北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室，实地探访诸多新药诞生道路必经的地方。

王兴河主任被北京世纪坛医院以引进人才的方式聘任回国工作并一手筹建了药物Ⅰ期临床试验研究室，利用短短的一两年时间，实现了了中国药物临床试验领域的诸多突破。在全国率先开展多项新药零期临床试验，并获得国家药物零期临床试验专利；研究设备、研究人员、管理制度、试验数据与国际实现无缝对接……王兴河作为药物Ⅰ期临床试验研究室主任，见证了研究室的从无到有，将国际上的药物零期临床试验理念引入中国，带领研究室在研究设备、研究人员等方面走向国际。

北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室：将“零期试验”带入中国。

带进来：药物零期临床试验

一般而言，药物临床试验分为I、II、III和IV期，其中，Ⅰ期临床试验的作用尤为重要。“I期临床试验包括耐受性试验、药代动力学试验和生物等效试验等，一般会选择几例至几十例的受试者进行试验，耐受性试验是I期临床试验的起始，我们俗称”爬坡试验“，就是从小剂量开始用药一直到规定的最大剂量。”王兴河强调“因为是首次在人体进行试验，所以，动物试验基础、计算机模拟试验数据、药物结构特点、研究人员工作经验等都是影响试验结果的重要因素。”

北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室虽然定位于Ⅰ期试验，但研究室宗旨为“以Ⅰ期试验为主，以肿瘤药物为特色，以零期试验为创新点”。不但在全国率先引入药物零期临床试验，而且希望有所创新。

“目前，国际上开展药物零期临床试验的国家并不多，随着国际对药物零期临床试验的推动，这一概念也将在中国全面推开，但还需要面临诸多挑战”。王兴河告诉健康界，“全面推开药物零期临床试验，首先需要解决行政管理方面的限制，中国目前没有针对该项目的政策法规。在技术层面，由于零期临床试验采用微剂量分析方法，对技术水平要求较高。”据王兴河介绍，北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究从2014年开展药物零期临床试验，目前在技术层次上进展较为顺利，但在行政管理方面遇到些许瓶颈。

药物临床试验目前的发展趋势是着重发展早期临床试验和IV期临床试验。“早期临床试验可以有效节省时间成本和财力成本，而且能够缩短药物上市期限。”王兴河补充道，IV期临床试验因为能够发现更多并发症或适应症而越来越受到重视。

走出去：研究设备与研究人员

与将药物零期临床试验带入国内不同，王兴河主张在研究设备、研究人员方面与国际接轨，研究数据方面与国际互联互通。

健康界走进北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室发现，该研究室病房配有进行临床试验研究所需的医学检查、监护、抢救、紧急转运、生物样本贮存、数据管理及统计分析的各项仪器设备，以供临床试验专用。

此外，为保障临床试验的先进性，研究室引进了两套在国内尚属先进的设备，一套是Aperio数字病理扫描及分析系统，另一套为MORTARA-T-12S无线遥测药物检测系统，是美国FDA在北美动态、运动药物检测的指定设备。通过以上研究设备，研究室可以邀请美国病理学家专家进行会诊，并与美国FDA数据库直接对接。

在人员配备方面，研究室工作人员包括专业临床试验医生、药代人员、急诊科医生、CFDA博士、护理人员、CCU工作人员、统计学工作人员等。“这些工作人员全部是专职人员。”王兴河补充道。

为使研究室工作人员能够与国际人才培养标准接轨，王兴河每年定期派遣工作人员到加州大学洛杉矶分校及伯克利分校等国外学校学习交流。研究室工作人员工作流程完全参照国际标准，所有工作人员必须经过GCP培训，并鼓励发展与自身背景相关的研究方向。

创特色：主攻肿瘤药物

北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室以肿瘤药物临床试验为特色，其他药物临床试验为辅。

谈及为何选择肿瘤药物作为临床试验主攻方向，王兴河解释道，第一是因为肿瘤药物新药研发在国际新药研发领域占据了较大比例；第二是因为北京世纪坛医院以推动肿瘤大专科作为医院发展方向。“还有一个原因是基于我自身数十年的肿瘤药物研发工作背景。”

研究室进行肿瘤药物临床试验的受试者主要来自世纪坛医院肿瘤住院患者或门诊患者。“试验前，受试者与研究室双方需要签署知情同意书。”王兴河说，签署知情同意书的时候，要采用双重录像、录音、指纹扫描，并在现场签字，以保障知情同意书的法律效应。

除吸纳患者进行肿瘤药物临床试验，研究室临床试验健康受试者以北京大学生为主。“但会在经济补助方面给予对方一定补偿。”王兴河介绍道，现在出现了一些职业受试者。为杜绝这种现象发生，北京市建立了筛查信息网，北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室也建立了职业受试者筛查网络。“但由于还没有实现全国联网，部分职业受试者无法筛选出来。”

据王兴河介绍，该研究室试验的部分药物已提交审批，但由于新药研发周期较长，距离上市还需要一段时间。

走过了发展初期，研究室未来发展方向在哪？王兴河告诉健康界，研究室未来将在人才培养、技术突破、国际交流三方发力。在人才培养方面，研究室计划培养出两三个学科骨干，能够在国际药物临床研究领域产生一定影响力。

在技术发展方面，研究室希望能够开展更多设计技术水准更高的临床试验。在国际交流方面，王兴河希望能够在人才、研究成果等方面与国际临床试验领域碰撞出更多的火花。

附：零期临床试验是指活性化合物在完成临床前试验后，但还未正式进入临床试验之前，允许研制者使用微剂量（一般不大于100微克或小于1%的标准剂量）在少量人群（6-15人左右，健康志愿者或者病人）进行药物试验以收集必要的有关药物安全及药代动力学的试验数据。零期临床试验风险较小，受试者更安全，不仅能缩短上市的时间，节省资源和资金，提供早期的药物作用机制，在众多的受试药物中选出更好的先导化合物，提高成功率，还能对新药早期发现不足及早终止，特别是对新型抗肿瘤药物的研发有很大的帮助。

来源：健康界   作者：郝兰兰