英夫利西单抗SWOT分析

詹森生物技术、默克公司、田边制药是英夫利昔单抗的开发公司。英利西单抗是一种特异性阻断α肿瘤坏死因子的人鼠嵌合型单克隆抗体。英夫利西单抗最早是1998年10月份在美国上市，用于治疗中重度节段性回肠炎。英夫利西单抗是疾病控制性抗风湿药物。英夫利西单抗主要适应症包括：节段性回肠炎、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病等。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，英夫利西单抗与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。

优势：

1、有很好的基础和广泛的临床适应症，包括风湿病、皮肤病、肠胃疾病；是一个经典的生物制剂（1998年第一次被批准用于节段性回肠炎）。

2、一个显着地大的比例的病人获得ACR20反应在两周服用英利昔单抗和甲氨蝶呤后（44.9%）而单独服用甲氨蝶呤的类风湿关节炎病人（12.7%）。

3、难以治愈的类风湿性关节炎病人保持2年服用甲氨蝶呤，可以持续的抑制结构性损失。

4、银屑病表达的研究中，英利西单抗显着很多一部分病人获得PASI75（80%），而空白产品只有3%；具有重大地临床意义，可以提升生命质量。

5、显着的增加临床非激素缓解和黏膜愈合的概率，都是单一治疗和联合硫唑嘌呤，相比硫唑嘌呤在生物制剂和免疫调制剂单独用于节段性回肠炎的病人。

6、目前，仅生物制剂被批准用于儿科溃疡性结肠炎，在重要的在使用传统方法失败的儿科病人的三期临床试验中，8周的临床使用有73%的病人获得临床反应。

7、服用方便，大部分适应症仅需二个月注射一次。

劣势：

1、标有黑框警告，存在重的感染和恶性肿瘤的风险。

2、英利昔单抗与致命的血液异常有关联，比如白细胞减少症、嗜中性白血球减少症、血小板减少症。

3、与竞争对手依那西普单抗和阿达木单抗相比，英利西单抗并没有被批准单独用于治疗类风湿性关节炎。

4、跟自主注射制剂相比，英利西单抗在便捷性方面存在缺点，缺少皮下制剂。

5、不方便性：至少需要两个小时的注射时间，而竞争对手阿巴西普和戈利木单抗的注射时间相比较少；同时需要重新组合去使用，而竞争对手托珠单抗则不需要。

6、观察临床试验，20%的病人由于高风险的注射风险，需要术前用药。

7、欧洲专利在2015年到期，美国专利在2018年到期。

机会：

1、类风湿性关节炎、节段性回肠炎、银屑病是长期的、不可治愈的疾病，需要长期治疗。

2、巨大并且不断增长的市场；根据汤森路透预测类风湿性关节炎的市场将从2012年310亿美元拓展至2018年的500亿美元。

3、在类风湿性关节炎的早期市场存在明显的扩张市场的潜力；临床指南推荐抗TNF生物治疗在早期类风湿性关节炎病人，伴有高疾病活动和低诊断率。

4、英夫利昔单抗为一流的快速增长的类风湿性关节炎药物，戈利木单抗是自主注射的一种选择，它们的目的是侵蚀阿达木单抗和依那西普单抗的市场份额。

5、鼓励对激素严重抵抗，并且不愿意进行手术治疗的节段性回肠炎病人使用英夫利昔单抗。

6、医疗报销对比自主注射生物制剂存在明显的优势；作为一个静脉注射制剂，英夫利昔单抗包含医疗福利，并且提供适当的财务刺激；和自主注射治疗相比，静脉注射制剂几乎没有限制，并且低的共同保险的概率。

威胁：

1、阿达木单抗有很好的品牌基础，超过10年的市场和稳定的巨额销售额，目前，是全球抗TNF因子药物的畅销药物。

2、进一步的竞争对手依那西普，它是服用生物制剂治疗类风湿关节炎病人最常用的药。

3、类风湿性关节炎病人偏好于使用皮下注射制剂治疗；该制剂占了全球类风湿性关节炎生物制剂的70%。

4、缓解疾病的化学药品有口服制剂的优势，包括辉瑞的托珠单抗，它和阿达木单抗有相似的效果。

5、阿达木单抗在治疗银屑病的一线生物制剂中，具有很强的市场占有率。与竞争对手相比，具有更好地疗效和较少的剂量；阿达木单抗是一个最经济的生物机制，很可能成为医疗保险市场的一线生物药。

6、优特克单抗在治疗银屑病时，每12周仅需服用一次。和依那西普单抗需要每周一次和阿达木单抗需要两周一次。

7、在美国，保险公司的预先审核要求也许阻碍了银屑病的生物处方药治疗；一些付款人要求病人提供服用甲氨蝶呤或者其它化药疗效不佳的证据。

8、医疗体制改革允许更具有竞争优势的生物类似物发展，缩短市场的独占权；竞争对手阿达木单抗的生物类似物主要在2017/2018年出现，而很多英利昔单抗的生物类似物已经发展期。

来源：Pharm资讯