用于乳腺癌治疗的健能隆F-627（贝格司亭）国际多中心二期临床研究成果 疗效不劣于安进的培非格司亭Neulasta

2014年12月8日,位于上海张江的生物医药公司健能隆医药在第56届美国血液病学年会上发布了F-627（贝格司亭）国际多中心二期临床研究的成果。论文标题为《F-627（贝格司亭）治疗接受化疗乳腺癌患者的国际多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索的II期临床研究》。研究结果表明，贝格司亭治疗接受多西他赛联合环磷酰胺（TC方案）或者多西他赛联合多柔比星及环磷酰胺（TAC方案）的I-IV期乳腺癌患者，疗效不劣于培非格司亭（pegfilgrastim，商品名Neulasta），即中度和重度嗜中性粒细胞（ANC）减少持续的时间不长于培非格司亭。

本研究在美国和东欧的35家医院入选了232例患者，其中141例受试者接受TC方案，91例受试者接受TAC方案，每个疗程为21天，共4个疗程。受试者随机分配至F-627和Neulasta（6mg/次)，在每次化疗后24小时内皮下注射。TC方案的受试者按1:1:1:1比接受80、240和320µg/kgF-627或者Neulasta治疗，TAC方案的受试者按1:1:1比例接受240、320µg/kgF-627或者Neulasta治疗。

研究的主要评价指标为在第1疗程中3级和4级ANC降低（即ANC<1.0×109/L）持续的时间（天），次要评价指标包括4级ANC降低（即ANC<0.5×109/L）持续的时间（天），ANC降低幅度、发热性嗜中性粒细胞的发生率和ANC从谷底恢复至2.0×109/L的天数等。分析TC方案化疗受试者，与Neulasta比较中、重度ANC减少症持续时间的均值差（天），80、240和320µg/kgF-627治疗组分别为0.4天[95%CI(-0.1,0.9)]，0.3天[95%CI(-0.2,0.8)]和0.3天[95%CI(-0.2,0.9)]。分析接受TAC方案化疗受试者，与Neulasta比较中、重度ANC减少症持续时间的均值差（天），240和320µg/kgF-627治疗组分别为0.3天[95%CI(-0.5,1.1)]和0.4天[95%CI(-0.4,1.2)]。次要评价指标的结果亦提示240和320µg/kgF-627与Neulasta相似；TC与TAC治疗组中各剂量组F-627满足等效界值预设为2天的标准；且意向治疗人群（ITT）分析与符合方案人群集（PP）分析的结果是一致的。

F-627与Neulasta的安全性相似，320μg/kgF-627和Neulasta治疗组各发生了2例发热性嗜中性粒细胞减少症；F-627和Neulasta治疗组分别报告了3和7例严重不良事件(SAE)；分类为感染和寄生虫感染的不良事件（AEs）中，240和320µg/kgF-627治疗组的发生率分别8.6、4.5和3.1%，而Neulasta治疗组为9.2%；研究中无死亡事件发生。

美国加州大学（洛杉矶分校）医学中心的约翰•盖博教授特此祝贺健能隆开发团队，并评论说，“对于化疗诱导的嗜中性粒细胞症患者来说，F-627是一个有前途的替代用药。在这样的入组病例规模下证明了非劣效结果，说明了这是一个严谨设计、优质管理的临床试验！”

健能隆科学顾问团主席戴维•雷熙博士也表示，“健能隆F-627国际二期临床结果显示了其治疗效果不劣于该治疗领域中目前最好的药物Neulasta，也表明F-627作为新型G-CSF药物可用于降低化疗引起的嗜中性粒细胞减少症所致的风险。

健能隆首席执行官黄予良博士表示，“我们十分高兴贝格司亭的这项令人振奋的国际二期临床研究结果。为生命创新，开发创新生物药，造福全球病患，始终是我们健能隆的宗旨。贝格司亭也将因此有可能竞逐约70亿美元的该类全球药物细分市场。”

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关于国际创新生物药贝格司亭（F-627）

贝格司亭（F-627）是人重组粒细胞集落刺激因子的双分子（rhG-CSF-Fc融合蛋白），是第三代人重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物。贝格司亭是在CHO细胞中直接表达出的rhG-CSF双分子。贝格司亭有可能在化疗治疗后快速恢复嗜中性粒细胞的数目，从而有助于重度嗜中性粒细胞减少症的治疗。

来源：医谷网