对于德国Maquet Holding公司来说，这可怕的一年正在变得更糟。来自司法部停止生产的永久禁令只是其中一方面，另一方面公司面对了5个市场的停牌和600万美金罚款，以及FDA宣布对...
2015-04-29 10:55
2014年度中国医疗设备售后服务调查结果于近日公布。本次调查由2800家二级以上医院设备科长及工程师组成的5100多名行业数据研究员参与，最终回收有效、合格问卷1713份，覆盖1048...
2015-04-29 10:39
2015年3月美国FDA审批6个医疗器械产品，其中4个产品为心血管疾病用医疗器械，即美敦力主动脉瓣膜系统、微型血泵Impella 2 5 System 、WATCHMAN左心耳封堵术和心肺复苏ResQCP...
文/ 金伊 2015-04-29 10:08
大肠癌是我国常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率近年来有逐年升高的趋势。大肠癌包括结肠癌和直肠癌，其发病与生活方式、遗传、大肠腺瘤等关系密切。大肠癌早期无明显症状，仅感...
2015-04-29 09:55
艾滋病是人类有史以来面对的最可怕疾病之一。直到现在，人们一直都没有找到能有效治疗艾滋病的方法。不过，随着医学的进步，及早发现和接受治疗能够帮助艾滋病患者尽可能改善生...
2015-04-28 16:37
4月24日，Apple Watch正式发售，根据媒体报道，预定量远远大于库存量，许多“果粉”又要继续等待了。那么在Apple Watch广告中显示的健康功能，心率检测是如何实现的呢？
2015-04-26 13:03
上海自贸区诞生的全球首个早期胃肠肿瘤的标志物、首个中国人全球知识产权的胃肠肿瘤标志物CST4，已被上海市食药监局按“创新医疗器械特别审批程序”上报至国家食药监总局，年内...
2015-04-26 12:56
此前，业内关于谷歌眼镜有多种说法，不过比较靠谱的还是在第一代的基础谷歌正在进行第二代的尝试，4月24日，谷歌眼镜的一家研发伙伴、意大利一家眼镜厂商披露，第二代谷歌眼镜将...
2015-04-25 21:54
根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）要求，将放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价（甲级）机构的审批职责...
2015-04-24 23:29
最新，国家食品药品监督管理总局公布了26件国产“准”字号医疗器械批件。其中包括有7件一次性使用医疗器械准产批件、9件体外诊断试剂准产批件。这也表明，国产体外诊断试剂的发...
文/慕容飞鹿 2015-04-24 17:24
大家好，我是余铭恩，曾长期从事分子生物学、免疫学相关工作，专注产品开发与技术转化。2009年创办杭州贤至生物科技有限公司（goodhere），聚焦于体外诊断行业活性蛋白原料研发及生产。
文/余铭恩演讲整理 2015-04-24 17:19
许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。
2015-04-24 17:02